临床试验生物统计人员的从业使命是什么?中国生物统计学科发展及审评经历了哪些艰难历程?国内资深专家苏炳华协同当今生物统计界两大学子姚晨、陈峰,与您讲述那段辉煌的岁月,展望我国生物统计与新药审评的融合与发展。
CFDA监管改革将对跨国制药企业在中国乃至全球的研发策略产生重大影响,更多跨国企业会将为中国病人开发新药,也会有更多早期临床在中国开展。中国准备好了吗?
人种和地区的差异,在不同国家有着不同临床需求,照搬欧美的临床方案是不可取的,如何选择适合中国市场适应症,是跨国药企中国市场策略最重要决策之一。
如何设计First-in-human 临床试验对新药临床开发来说是及其重要的一个步骤。在首次人体试验 FDA IND申报时,我们需要如何和监管机构沟通。
在市场相对不透明,数据相对不完整的中国市场,如何去找到未满足的临床需求,制定开发策略?在中国探寻未满足的临床需求,也需要有中国特色策略。
生物标记物,作为肿瘤治愈的重要标识,在肿瘤治疗领域有着非常重要的作用。应用现代化的技术,如基因谱、蛋白谱、代谢谱等手段,研发新的肿瘤特异性标识。国内肿瘤标记物领域发展机遇及潜力分析。
主持国家重大专项一项,参与国家重大专项子课题多项,主持和参与国家自然科学基金多项。主导了十余项创新药物早期临床探索研究,包括肿瘤治疗光敏剂HPPH,组织靶向肝癌化疗药物MB01733等。
英国Durham大学MBA,圣路易斯华盛顿大学肿瘤医学硕士,获加州大学圣地亚哥分校( UCSD)临床研究证书
,在生物医学研究、产品研发、注册申请、上市、商务发展有10余年的经验。
负责泰格医药海外子公司之间业务管理及整合工作,担任韩国DCIS公司代理总经理,在临床研究领域有22年的国际项目实施和管理经验, 先后在罗氏、百时美施贵宝公司和CRO爱恩希公司担任高级管理者,为中国及亚太国家制药企业立足本土走向世界提供策略和实施解决方案。