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汪秀琴,博士,副主任医师,江苏省人民医院科技处副处长,伦理总监。分别于2005年和2007-2008年美国哈佛大学公共卫生学院以及日内瓦全球生命伦理学论坛访问学习。发表了相关论文数十篇,主编出版《临床试验机构伦理委员会操作规程》与《医学研究受试者的权益保护》,为《医学伦理学》副主编、《伦理委员会制度与操作规程》执行主编。目前为中国药物临床试验机构联盟副秘书长,江苏省药学会药物临床评价研究专业委员会秘书长,美国AAHRPP认证现场检查员,亚太地区伦理审查论坛检查员。
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1996年开始从事抗肿瘤药临床研究(GCP)和伦理委员会工作,是我国最早实施GCP的人员之一。了解并掌握抗肿瘤新药临床研究的政策和法规,以及国内外新药临床研究的各种规范和程序。审核各种临床研究方案和知情同意书约1000项,包括化学药、生物制品、中药、体外诊断试剂和医疗器械的研究方案,撰写国家一类新药I期临床研究方案、知情同意书、研究者手册等8项,参与新药临床研究方案设计约100项。作为主要参与者承担了国家“九·五”至“十二·五”重大专项“抗肿瘤新药临床评价研究技术平台(GCP)建设”项目;在国内核心期刊上发表学术论文20余篇,参与编写专著4本;2014年获得中华医学会科技进步成果一等奖,中国药学会科技一等奖,华夏医学科技一等奖,教育部科技成果一等奖,北京市科技进步二等奖等;曾任DIA中国顾问委员会委员,目前为ISPE中国区指导委员会委员,中国GCP联盟副理事长,IDMCG项目组执行主任等。
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陆麒于2008年赴美国西部伦理委员会担任访问学者;2015年赴美国NIH研究伦理项目匹兹堡大学担任访问学者。陆麒先后就职于仁济医院党办、院办、科研处、团委、伦理办公室,现任仁济医院团委书记,伦理办公室主任。2008-2014作为国际评审委员先后前往台湾、泰国、韩国和中国大陆近30家伦理委员会进行评估;世界中医药学联合会伦理审查委员会理事;亚太地区伦理审查论坛FERCAP, SIDCER伦理评估项目审查委员;美国西部伦理委员会国际评审委员;美国Middleton基金协会领导小组成员中国代表;上海市医学会医学研究伦理专科分会委员兼秘书;上海市医学伦理学会副秘书长;上海市医学伦理专家委员会聘任秘书。
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CFDA药物临床试验机构认定专家、CFDA保健品审评专家、江苏省人民医院伦理委员会主任委员、江苏省干细胞重点实验室学术委员、多家杂志编委。
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从事医学伦理学教学工作,同时也进行医师职业精神,生物医学研究伦理审查以及公共卫生伦理等领域的研究工作。
现任中美医师职业精神研究中心副主任,北京大学生物医学伦理委员会主任委员,中华医学会医学伦理学分会侯任主任委员等职务。
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梁宁霞,研究员,现任南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)科技处长,南京医科大学科技处副处长,长期从事医学科研与创新管理工作。兼任江苏省医学会科研管理学分会副主任委员,江苏省医院协会医院科技教育管理专业分会秘书,南京市医学会科研管理分会副主委,南京市医院协会医院伦理委员会副主委。为国家新药创制重大专项课题“创新药临床评价的同位素示踪技术平台建设”(课题编号:2017ZX09304032)子课题负责人,牵头主持省、厅级科研项目多项,具体实施江苏省科技厅重大专项“江苏省临床医学研究中心支撑体系建设”(BL2014084)与“江苏省重大疾病生物资源样本库”(BM2015004),先后在核心期刊发表论文10余篇。
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He is Managing Partner at Widler & Schiemann Ltd, a consulting firm focusing on all aspects of clinical development from Protocol Quality by Design to Study set-up, Project Management and Risk-based oversight of Clinical Trials such as Risk-based Monitoring.Before founding Widler & Schiemann Ltd., he worked at Roche in several functions,at ricewaterhouseCoopers in R&D Strategy Consulting and in Academic Research (Endocrinology).
Dr. Schiemann is member of EFGCP (European Forum for Good Clinical Practice) and their working parties “Patient’s roadmap to Treatment” and “Medical Technology” and RQA (The Research Quality Association).
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赵俊,博士,教授,研究员,博士生导师,现任南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)党委书记。长期从事医学科技创新与应用转化、临床试验与临床药理、医院信息化与智慧医疗、医学伦理与医学社会学等相关研究、临床、教学与管理工作。兼任中华医学会科研管理分会副主委、临床学组组长,中华医学科研管理杂志副总编,中国研究型医院学会移动医疗专委会副主委,中国药物临床试验机构联盟候任主席、伦理委员会执行主委,中国医院协会医院信息管理专业委员会常委,中国医院协会医院医保管理专业委员会常委,江苏省医学会医学伦理委员会主委等职。
承担了国家重大科技专项课题“呼吸病新药临床评价研究技术平台建设”(课题编号:2011ZX09302-003-002);主持江苏省科技厅重大专项“江苏省重大疾病生物资源样本库”(课题编号:BM2015004);承担国家新药创制重大科技专项“国家I类新药左奥硝唑氯化钠注射液IV期临床研究”(项目编号:2012ZX09104101)
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游总监为理学士(生物化学)及工商管理硕士(金融财务)。他早于90年代初已加入医药界,并于2000年加入香港大学临床试验中心 (HKU-CTC),现任该中心的执行总监及荣誉助理教授。游总监亦担任多项国 外公职,包括国际临床试验中心联盟(International Clinical Trial Center Network, ICN) 指导委员会委员、研究伦理评估学习与资源计划 (Training and Resources in Research Ethics Evaluation Program, TRREE) 亚洲区顾问、香港大学深圳医院医学研究管理委员会委员、台湾中国医药大学附设医院临床试验中心咨询委员会委员、香港临床研究机构协调组织委员、香港医院管理局新界西联网伦理委员会独立委员、以及香港大学/医院管理局港岛西联网伦理委员会之管治委员会委员。
游总监具备多元化的临床试验专业,包括临床试验机构管理组织 (SMO) 及合同研究组织 (CRO) 之管理,尤其专长于临床试验机构运 、研究伦理及法规事务、合同与财务管理、研究项目管理、质量管理、风险管理及策略性业务开拓等。经过多年的努力,已跟全球200多家医药/医疗器材企业及合同研究组织建立良好伙伴关系,并参与管理超过1000项各式临床研究项目。
游总监多年 一直致力于整合及推广临床试验之实战管理经验与应用。他于2007年创立崭新的临床试验机构管理模式,取名为业务及项目促进平台 (Business & Project Acceleration Team – BPAT) ,是行内已知的有效临床试验机构管理模式。由他及其团队开发之临床试验人员培训课程–PRACTISE (Professional Research Accreditation for Clinical Trials Investigative Site Executives)–是专为照顾研究者及研究机构人员的实际需要而设计。此课程已在亚洲、中东及北非地区获得多个医疗机构及监管单位之认可,并符合 TransCelerate BioPharma (一所由18家主要的国际医药企业成立的合作平台)对研究人员ICH GCP培训之要求,以达致不同申办者互认研究人员 GCP 培训的
目标。游总监也积极撰写临床试验相关的书籍和文件,包括《临床试验专用术语手册》(Clinical Trial Terminology Handbook) (2009)、《临床试验机构之管理及合规守则》(Clinical Research Management and Compliance at Study Sites) (2010,2015)、香港医院管理局伦理委员会标准操作规程模板 (2014)、香学大学深圳医院医学研究伦理委员会标准操作规程 (2014)、以及一期临床试验伦理监督与科学评估指导原则 (Guidelineon Ethics Oversight and Scientific Evaluation of Phase 1 Clinical Trials) (2014) 等。
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黄博士于2001年取得食物及营养学理学士学位,及后继续在香港大学进修并取得硕士及博士学位。她于2006年加入香港大学临床试验中心 (HKU-CTC),现任该中心的副总监及荣誉助理教授,主管业务及项目策划 (Business and Project Intelligence)。与此同时,黄博士亦获委任为研究伦理评估学习与资源计划 (Training and Resources in Research Ethics Evaluation Program, TRREE) 亚洲区顾问及台湾中国医药大学附设医院临床试验中心咨询委员会委员。黄博士一方面带领中心的业务拓展部 (Business Development Unit),观察及分析市场行业变化,制定相应业务策略,促进中心和业界关系及推使各项业务落实进行;另一方面带领中心之试验机构项目管理部 (Site Management Unit),协调在试验机构约440项临床试验包括合同管理、财务管理及伦理申请等以确保试验项目各持份者沟通畅顺达至起动迅速,及对研究进度作紧密追踪并遵守严格之国际临床试验规范进行。
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Dr. Alvin Zhang has committed to translational biomedical research for almost ten years. His experience is mainly focused on applied stem cell and cancer research. He has worked on biomarker discovery for the in vitro diagnosis of glioma at Fudan University and obtained Master Degree at 2011. He then joined the tissue engineering laboratory at the University
of Hong Kong at 2011, working on build heart muscle in vitro with tissue engineering technology under Professor Chan’s supervision. He has obtained doctorate degree at 2015 and now working at the University of Hong Kong as senior research associate. Now he’s focusing on the clinical translation of the cartilage regeneration technology invented by Professor Chan, trying to streamline the whole production process and validate it in GMP facility. Moreover, his group is collaborating with major hospitals in Hong Kong to investigate on the safety and efficacy of the technology in patients with traumatic knee cartilage injury, the clinical trial will commence within this year.