创新临床研究的伦理问题与管理研讨会

近年来，各国的医药监管机构逐步加强对药械的监管力度，在药物安全与药物警戒方面投入了更多的人力、物力、制定了更为完善、详细的、行之有效的法律法规和指导性文件，这样使药物安全和药物警戒的风险管理系统更加健全。与此同时， 监管部门周期性或不定期的对医药公司相关部门进行审计视察督促与药物安全和药物警戒相关的各项措施认真执行，以期达到不断使有关的药物（品），和医疗器械、医疗用品的效益大于风险，保护公众的生命和健康。

我国CFDA自2015年7月22日以来，食品药品总局开展药物临床试验数据自查和核查工作。同时，为了推动生产制药企业实施药品不良反应报告制度和监测制度，指导各级药品监管部门对企开展药品不良反应报告和监测工作的检查，于2015年7月2日颁布<药品不良反应报告和监测检查指南(试行)》。 与之相应，随着制药企业及医疗卫生专业人士等各界对药物警戒体系建立和维护的不断关注， 对如何建立、健全科学完备的贯穿药物生命周期的药物警戒体系，如何确保药物警戒/药物安全的质量，如何应对监管部门的审计和视察(检查)，提出了不同层面的需求和问题， 而这些是DIA开办此次研讨和培训的初衷。