课程介绍
宁志强
宁志强
深圳微芯生物科技有限责任公司执行副总裁
课程讲师 & 学员自我介绍
第一节：医学科学监管在临床试验管理中的关键性作用
朱煦
主要内容：
现状和发展趋势；
策略与原则；
考量要素与主要内容；
方式方法；
课间休息
第二节：医学科学监管——医学监查计划 & 案例
张虹
主要内容：
医学监查的组成部分（方案的依从，医学数据的检查和各方沟通）；
做医学监查计划；
肿瘤试验医学计划模拟和分析；
张虹
昆泰艾美仕大中华区首席医学官/高级医学总监
午餐
第三节：临床监查计划 & 案例
戴欣
主要内容：
监查计划目的和意义；
监查计划的主要内容；
原始数据及原始资料的确定；
监查内容及频率的把控；
临床研究实施过程中风险的识别和把控；
如何针对RBM（risk based monitoring）有效制定监查计划；
第四节：数据管理计划 & 案例
孙华龙
主要内容：
目的和意义；
主要内容和撰写要求；
DMP的审核、批准和实施；
DMP的偏离处理；
孙华龙
美达临床数据技术有限公司总经理
课间休息
第五节：三大计划（医学、临床、数据）在临床试验管理中的紧密关联性
朱煦
主要内容：
相互呼应、区分；
对核心数据的共同监管（一体化管理、终点管理，整合管理）；
调整或改变的依据；
讨论互动
宁志强•朱煦•张虹•戴欣•孙华龙•陈刚•磨筱垚
宁志强
深圳微芯生物科技有限责任公司执行副总裁
朱煦
拜耳医药保健有限公司国际研发中心临床研发部高级医学总监张虹
昆泰艾美仕大中华区首席医学官/高级医学总监
戴欣
北京诺华制药有限公司国际临床开发部大中华、亚太、 中东及非洲区域高级总监孙华龙
美达临床数据技术有限公司总经理
陈刚
诺思格（北京）医药科技股份有限公司 前FDA肿瘤药物研发生物统计审评部门负责人首席科学官，高级副总裁
磨筱垚
北京人和广通资讯有限公司药物安全顾问
精品沙龙
第一节：Pivotal临床试验之统计学关注
陈刚
主要内容：
临床试验设计及执行主要流程及所相对应的工作任务；
临床试验的期中分析；
a. 期中分析的设计；
b. 独立数据监查委员会 （IDMC）；
案例分享；
课间休息
第二节：医学监管报告的意义和应用
朱煦
主要内容：
哪些报告；
报告的分析；
分析后计划的调整；
风险的识别和把控；
案例分享；
午餐
第三节：方案偏离/违背的管理
孙华龙
主要内容：
方案偏离/违背的定义；
方案偏离/违背管理的规范；
方案偏离/违背管理的分工和职责；
方案偏离/违背处理的流程；
方案偏离/违背的案例分析；
孙华龙
美达临床数据技术有限公司总经理
第四节：药物安全体系构建和运营
磨筱垚
磨筱垚
北京人和广通资讯有限公司药物安全顾问
课间休息
第五节：临床试验医学科学管理实战案例分析
宁志强
主要内容：
中国小型新药企业的团队构成及实践；
药物的作用机制&前期结果对试验医学监管的价值；
试验关键性数据的识别和管理；
试验安全性的医学管理和实践；
注册考量相关的医学管理和实践；
宁志强
深圳微芯生物科技有限责任公司执行副总裁
讨论互动
宁志强•朱煦•张虹•戴欣•孙华龙•陈刚•磨筱垚
宁志强
深圳微芯生物科技有限责任公司执行副总裁朱煦
拜耳医药保健有限公司国际研发中心临床研发部高级医学总监张虹
昆泰艾美仕大中华区首席医学官/高级医学总监戴欣
北京诺华制药有限公司国际临床开发部大中华、亚太、 中东及非洲区域高级总监孙华龙
美达临床数据技术有限公司总经理陈刚
诺思格（北京）医药科技股份有限公司 前FDA肿瘤药物研发生物统计审评部门负责人首席科学官，高级副总裁磨筱垚
北京人和广通资讯有限公司药物安全顾问
第一节：医学监查的平台、工具、方法及整合
姚珍
主要内容：
医学监管的核心数据识别；
医学监管的方式方法；
医学监管实施的过程和报告生成；
第二节：方案依从性监管——临床监查及其方法和工具
戴欣
主要内容：
什么是全方位多角度的临床监查；
SDR与SDV的不同；
针对方案违背的CAPA；
如何通过RMB，提高方案依从性及临床监查的效能；
课间休息
第三节：数据监查及其方法和工具
孙华龙
主要内容：
临床试验中的风险因素；
风险因素的识别、分析和管理；
数据监查的分工和职责；
Risk-based 数据监查的方法和工具；
中央监查数据流程管理；
数据监查工具介绍；
数据监查的意义和挑战；
孙华龙
美达临床数据技术有限公司总经理
午餐
第四节：医学科学监管的团队及跨部门合作
朱煦
主要内容：
团队构成；
职责和分工；
科学管理和运营模式；
课间休息
第五节：医学监查计划案例模拟&分析（肿瘤试验医学计划模拟和分析）
宁志强•朱煦•张虹•戴欣•孙华龙•陈刚•磨筱垚•姚珍
宁志强
深圳微芯生物科技有限责任公司执行副总裁朱煦
拜耳医药保健有限公司国际研发中心临床研发部高级医学总监张虹
昆泰艾美仕大中华区首席医学官/高级医学总监戴欣
北京诺华制药有限公司国际临床开发部大中华、亚太、 中东及非洲区域高级总监孙华龙
美达临床数据技术有限公司总经理陈刚
诺思格（北京）医药科技股份有限公司 前FDA肿瘤药物研发生物统计审评部门负责人首席科学官，高级副总裁磨筱垚
北京人和广通资讯有限公司药物安全顾问
姚珍
拜耳医药保健有限公司国际研发中心临床研究高级医学顾问
课程总结
朱煦