《欧盟GMP法规汇编》

本资料以《欧盟药品管理法规（第4卷）-药品生产质量管理规范指南》（EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines）为基础，汇总翻译而成。本资料收录到2018年8月31日之前在第4卷中所发布的与药品GMP相关的文件。需要说明的是，本资料与之前发布的《欧盟GMP/GDP法规汇编（中英文对照版）》（2016年再版）相比，侧重于收录与药品GMP相关的指南和文件。

《数据可靠性法规汇编（第五版）》

数据可靠性在制药领域是一个非常重要的GxP要素，是制药质量体系确保药品质量的基石，也是全球药品监管机构持续关注的热点。本资料以全球药监组织的数据可靠性法规指南汇编中英文对照为主体，包括：FDA、PIC/S、中国、MHRA、EMA、WHO、PDA、TGA等指南文件。为制药行业全面了解全球数据可靠性的发展与趋势变化与关键点提供支持。

近年来，生命科学已成为全球制药行业的焦点。伴随着新技术的不断发展，生物制药已成为制药行业发展最快的领域之一。本资料以全球生物制品相关法规指南为主体，收录了部分WHO、US、EU以及中国发布的关于生物制品的通用指导文件。期望为制药行业全面了解美国、欧盟、WHO以及中国关于生物制品的要求和趋势提供支持。