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- 现场报道
- 欢迎致辞
- 第一部分 • 效益风险管理的介绍
Jan Petracek 医学博士（主讲人）• 概念及专有名词
• 效益风险管理的核心
• 可预见的发展
Jan Petracek 医学博士（主讲人）
- 茶歇
- 第二部分 • 效益风险方法介绍
Michael Forstner 博士（主讲人）• 风险的定义
• 定性和定量的方法
• 美国和欧盟药监机构对于效益风险方法的使用
Michael Forstner 博士（主讲人）
- 第三部分 • 效益风险方法的应用
Michael Forstner 博士（主讲人）• ZHA, FMEA, FTA
• BR框架, 结合分析, MCDA
• QALYs, NNTH/NNTBMichael Forstner 博士（主讲人）
- 午餐
- 第四部分 • 效益风险系统的设计
Jan Petracek 医学博士（主讲人）.
Jan Petracek 医学博士（主讲人）
- 第五部分 • 安全规程的DOS和DONT'S
Jan Petracek 医学博士（主讲人）.
Jan Petracek 医学博士（主讲人）
- 第六部分 • 药物警戒计划的必备工具箱
Michael Forstner 博士（主讲人）• 药物警戒工具箱
• 研究方案的设计及在药物警戒计划中使用的注册
• 针对不同的安全考量使用适当的药物警戒工具Michael Forstner 博士（主讲人）
- 茶歇
- 第七部分 • 功效说明和随访计划
Jan Petracek 医学博士（主讲人）• EU-RMPs和PSURs功效说明的创建及相关法规的探讨
• 研究方案的设计及在随访计划中使用的注册
• 针对效率性考量使用适当的随访计划Jan Petracek 医学博士（主讲人）
- 第八部分 • 风险最小化的选择
Michael Forstner 博士（主讲人）• 风险最小化的工具箱
• 针对不同的安全考量使用适当的风险最小化工具
• 安全沟通Michael Forstner 博士（主讲人）
- 讨论
- 第九部分 • 关于风险最小化的有效性评估
Michael Forstner 博士（主讲人）• 工具和方法
• 衡量指标
• 评估的标准及满意度达标的案例分享Michael Forstner 博士（主讲人）
- 茶歇
- 第十部分 • 效益风险管理计划的案例分析
Jan Petracek 医学博士（主讲人）• 小分子药和仿制药
• 生物制品和生物类似药
• 先进疗法
• 混合疗法Jan Petracek 医学博士（主讲人）
- 午餐
- 第十一部分 • 效益优化
Jan Petracek 医学博士（主讲人）• 效益管理工具箱
• 针对效率和有效性考量使用适当的效益管理工具
• 成功的效益优化的衡量Jan Petracek 医学博士（主讲人）
- 第十二部分 • 效益风险管理计划在递交申请中的作用
Jan Petracek 医学博士（主讲人）• 预授权 - DSUR
• 授权后
• EU-RMPJan Petracek 医学博士（主讲人）
- 茶歇
- 第十三部分 • 非甾体抗炎药（NSAIDs）的风险管理
夏峰 医师（主讲人）.
夏峰 医师（主讲人）