此活动已结束，注册已经关闭。在中国新药走向世界的征程（NDAA）中查看更多活动
- 课程介绍、讲师学员介绍
赵子贤
赵子贤
阿斯利康制药有限公司（美国）药物安全监测负责人
- 全球上市后研究法规和指南
赵子贤培训要点：
i. 美国食品药品监督管理局（ FDA）有关上市后研究的指导文件
ii. 欧洲药品监管局（EMA）有关上市后研究的指导文件
iii. 国际药物流行病学会（ISPE）有关上市后研究的指南
iv. 中国cFDA 对上市后研究指南的考量
v. 上市后研究科学性和伦理的原则
vi. 重要上市后研究案例赵子贤
阿斯利康制药有限公司（美国）药物安全监测负责人
- 课间休息
- 上市后研究的概念及其科学和医学市场目的
赵子贤培训要点：
i. 获得临床实践中的循证医学证据，补充医药产品在临床应用的知识缺口
ii. 临床治疗中药品间安全及疗效的比较性研究
iii. 健康经济学和临床医学终点指标的研究
iv. 持续的药物安全风险估计和评价
v. 生成与检验新的假设赵子贤
阿斯利康制药有限公司（美国）药物安全监测负责人
- 学员互动环节
赵子贤•宣建伟赵子贤
阿斯利康制药有限公司（美国）药物安全监测负责人
宣建伟
中山大学药学院医药经济研究所所长
- 午餐
- 制药公司决策者在制定上市后研究的战略性规划时的关键考量，以实现完成监管部门上市后要求、科学数据获取、医药市场营销、纳入处方/报销名录谈判及产品生命周期管理等多个目标
宣建伟培训要点：
i. 如何运用最合适模型选择最佳的上市后研究的方法，在临床实践获得上市后有效性数据和评估产品安全性
ii. 如何对上市后研究项目进行综合性全盘考量
iii. 如何顺利有效地实施精心设计的上市后研究总体计划
iv. 如何平衡上市后研究的科学价值和商业价值
v. 如何设计能够达到监管部门上市后要求的上市后研究
vi. 如何转换上市后临床实践中的循证医学证据，用于支持产品进入药品处方/报销目录的谈判宣建伟
中山大学药学院医药经济研究所所长
- 课间休息
- 实战演练：根据案例制定一个产品上市后研究的总体战略计划
赵子贤•宣建伟培训要点：
i. 基于给定具体情况起草一份药物上市后战略计划
ii. 上市后计划的展示和讨论
iii. 反馈与点评iv. 导师总结赵子贤
阿斯利康制药有限公司（美国）药物安全监测负责人宣建伟
中山大学药学院医药经济研究所所长
- 根据监管部门要求专门设计的上市后研究及风险评估和风险管控措施有效性的评估研究
赵子贤培训要点：
i. 完成监管部门上市后研究的要求的研究
ii. 上市后风险评估相关的主动安全监测
iii. 患者风险最小化效果评估的研究
iv. 知识、态度及行为（Knowledge, Attitude, and Behavior; KAB）调查赵子贤
阿斯利康制药有限公司（美国）药物安全监测负责人
- 课间休息
- 上市后研究常用方法及相关应用
宣建伟培训要点：
i. 系统性文献回顾和mate-分析
ii. 上市后研究中常用的临床试验方法
• 在考量药物上市后背景后的随机对照临床试验
• 大型简单试验（包括大型简单安全研究[Large Simple Safety Study, LSSS]）
• 单臂临床研究
• 重点监测研究
• 处方-事件监查研究
• 注册登记研究 （病人登记研究，产品登记研究及特殊事件登记研究）
iii. 主要观察研究类型
• 基于主动数据收集的观察研究（队列、巢式病例对照、病例对照、横向分析）
• 基于二次性数据集的观察研究
• 描述性分析
iv. 临床试验和观察研究的融合方法
• 在单项研究应用融合设计方法
• 运用平行伴随研究的融合设计方法宣建伟
中山大学药学院医药经济研究所所长
- 午餐
- 上市后研究设计、实施和报告中常见挑战及特别应注意的事项
赵子贤培训要点：
i. 上市后研究类型的选择
ii. 研究地点及研究中心选择的考量（是大医院还是社区医院？是区域性还是全球性？）
iii. 患者招募策略
iv. 药物暴露与疗效定义和资料获取
v. 获得低随访脱落率的策略
vi. 减少和控制上市后研究的偏差
vii. 科学顾问委员会的建立及管理
viii. 上市后研究结果的发表策略和管理赵子贤
阿斯利康制药有限公司（美国）药物安全监测负责人
- 课间休息
- 实战演练：根据案例制定上市后研究设计
赵子贤•宣建伟培训要点：
i. 根据具体给定情况设计一项结合上述学习要点的上市后研究设计
ii. 设计方案的展示与讨论
iii. 反馈与点评赵子贤
阿斯利康制药有限公司（美国）药物安全监测负责人宣建伟
中山大学药学院医药经济研究所所长
- 案例及培训总结
赵子贤赵子贤
阿斯利康制药有限公司（美国）药物安全监测负责人
- 颁发证书，合影，培训结束