临床试验数据文档管理规范：实践和经验/教训”培训
刘川
1、临床试验主文档的定义和法规要求
2、TMF的监管环境
3、TMF的内容
4、全球TMF参考模式
5、TMF的质量控制和质量保证
临床试验主文档的规范管理
孙磊
1、中国GCP对文档管理规范的要求
2、文档的生命周期
3、临床试验主文档管理的分工和职责
4、临床试验主文档的建立和管理
5、文件的版本管理和命名规范
6、临床试验中的文档管理实践
茶歇
临床试验中数据管理文档管理概述
孙华龙
从数据管理文档要求的角度，阐述数据管理各类文件分类，格式标准和内容要求。
临床试验中电子文档管理
孙云
1、电子技术在试验主文档管理的应用进展
2、电子试验主文档的管理
数据文档案例：电子系统用户接受测试(UAT)文件建立和管理
朱笛
茶歇
互动讨论：临床试验中的文档管理
刘川•孙磊•孙华龙•朱笛
- 刘川
刘川
北京科林利康医学研究有限公司 - 孙磊
孙磊
辉瑞（中国）研发中心 - 孙华龙
孙华龙
美达临床数据技术有限公司 - 朱笛
朱笛
罗氏（中国）
CPIA领导、CDMC领导致辞
临床试验数据管理角色和职责展望
夏结来
阐述在新的监管要求和大数据发展趋势下，试验数据管理的角色定位及其职责的顺应性。
临床试验药政检查中发现数据问题及分析
王佳楠
介绍CFDA药物临床试验数据自查核查要点， 常见问题及其根源分析。
茶歇
中国创新药在中美双报中的数据管理要求
田正隆
概述FDA对数据质量和可靠性的监管标准和要求，并与CFDA的IND/NDA中对数据的质量要求进行比较，帮助企业更好规划中美双报临床试验及其数据管理的设计和操作
数据库构建管理对数据质量的重要性
邓亚中
基于数据库的质量规程要求，探讨数据库设计的构思，数据库构建配置，如何利用各种数据库工具的特点，并结合项目特点来完成把控数据的高质量。
数据库锁库前的质量评估
付海军
结合数据管理报告的监管要求，阐述如何建立和评价锁库前数据管理的KPI。其中涉及建立标准操作规程来管理数据库关闭程序和活动、文档记录、研究档案的审阅、审阅类型，问题解析和质量保障等。数据库锁定、解锁定和再锁定，以及数据库存档和恢复的要求和规程将被介绍。
茶歇
盲态审核会议对数据质量监控的重要性
沈彤•李卫
盲态审核会议对于数据质量的评价尤其重要。其中涉及到数据管理的角色和职责、医学监督与统计人员的密切分工和合作。如何规划和管理锁库前的盲态审核规程及其职责定位将会被讨论。
- 沈彤
沈彤
强生(中国)研发中心 - 李卫
李卫
北京阜外心血管病医院
临床试验期中分析中的数据库及其数据管理的要求
吴沭陵
讨论试验期中分析时，如何规范数据库及其动态数据流程的管理。期中分析的需要和数据管理计划中对期中分析的规程要求对保证期中分析的数据质量密切相关。
讨论
付海军•吴沭陵•李卫•沈彤•邓亚中
- 付海军
付海军
上海凯锐斯生物科技有限公司 - 吴沭陵
吴沭陵
辉瑞（中国）研发中心 - 李卫
李卫
北京阜外心血管病医院 - 沈彤
沈彤
强生(中国)研发中心 - 邓亚中
邓亚中
北京信立达医药科技有限公司
从国内外新版GCP的角度并结合CFDA的数据监管指南来进一步解读试验数据质量和可靠性的要求
茶歇
质量控制和质量保证在临床试验数据管理中的重要性
张玥
阐述质量控制的概念和数据管理中影响质量的因素，并对数据管理中的流程管理和数据管理中的质量保证的具体实施作出分析。特别是从临床试验跨部门团队协作的角度，讨论如何建立和完善分工协作的数据管理规程。
数据核查与质量控制和质量保证
孙华龙
在数据核查计划中，质控应该如何针对CFDA核查公布的临床数据共性问题、主要问题，从数据管理的专业角度对关键缺陷、重要缺陷、轻微缺陷的监控、防范及处置，以及如何防范同样的错误再次发生（技术、管理）做好规划和管理。
高变异药物生物等效性评价中样本量设计的统计学考虑
刘玉秀
生物等效性计算中的疑难问题与对策（尾点变异、数据集确定、周期脱落的处理、敏感性分析、计算重现性、消除半衰期、AUC比值、SAP、SAR）
郑青山
茶歇
生物等效性试验的临床数据管理（外部数据、临床数据、稽查与应对、DMP、DMR）
姚晨
讨论
总结