五层，5F

详细日程请见议程文档

• 

  磨筱垚

  北京人和广通资讯有限公司药物安全顾问
• 

  赵子贤

  阿斯利康美国药物安全监测部门主管医学执行总监

五层，5F

详细日程请见议程文档

• 

  陈小祥

  勃林格殷格翰副总裁，亚洲区医学管理
• 

  郭翔

  默沙东研发（中国）有限公司生物统计高级总监
• 

  李智

  勃林格殷格翰医学事务I部总监
• 

  邱婧君

  拜耳医药保健有限公司数据科学与分析高级统计师
• 

  卫芳

  默沙东高级医学事务总监
• 

  祁晟

  勃林格殷格翰中国 卒中心血管治疗领域负责人
• 

  孟宪花

  勃林格殷格翰（中国)投资有限公司 生物统计科学家

五层，5B+C

详细日程请见议程文档

• 

  孙华龙

  美达临床数据技术公司总经理
• 

  颜崇超

  江苏恒瑞医药股份有限公司数据管理部资深总监
• 

  浦迪

  精鼎医药研究开发（上海）有限公司临床数据管理部经理
• 

  代囡

  美达临床数据技术公司临床数据管理部经理

五层，长江厅

详细日程请见议程文档

• 

  秦晓岺

  国家食品药品监督管理总局国际合作司副司长
• 

  袁林

  国家食品药品监督管理总局国际合作司司长
• 

  Theresa MULLIN

  美国FDA药品评价和研究中心（CDER）战略规划办公室主任
• 

  安田尚之

  日本药物医疗器械监督局国际项目办公室主任
• 

  Barbara KUNZ

  DIA 全球首席执行官
• 

  李自力

  美国FDA药品评价和研究中心（CDER）仿制药办公室全球事务副主任
• 

  斋腾宏畅

  日本第一三共制药癌症临床开发部长；日本制药工业协会ICH委员会副委员长
• 

  Vibeke BJERREGAARD

  丹麦诺和诺德法规政策高级注册事务经理；ICH E17 专家工作组成员
• 

  Wassim NASHABEH

  Genentech（罗氏集团）技术注册法规和策略全球负责人；ICH专家工作组质量课题 Q11、Q3D、Q12成员
• 

  王翔宇

  国家食品药品监督管理总局国际合作司国际组织处处长
• 

  舒融

  中国食品药品国际交流中心副主任
• 

  宋瑞霖

  中国医药创新促进会执行会长
• 

  王磊

  阿斯利康公司全球执行副总裁，亚太区及中国总裁
• 

  李正卿

  默沙东全球副总裁中国研发中心总经理
• 

  华杰鸿

  欧盟驻华使团公使衔参赞
• 

  郑晓瑛

  北京大学人口研究所/世界卫生组织生殖健康和人口科学合作中心所长
• 

  杨悦

  沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任
• 

  宋华琳

  南开大学法学院教授

来宾介绍和致谢
朱立红 工商管理硕士
DIA中国区董事总经理

开幕致辞
Barbara Lopez KUNZ
DIA全球首席执行官

大会主席致辞
徐宁 医学博士
再鼎制药执行副总裁，临床研发及法规事务负责人

2017中国国际药物信息大会暨第九届DIA中国年会联席主席
薛斌
中国食品药品国际交流中心主任
2017中国国际药物信息大会暨第九届DIA中国年会联席主席

嘉宾致辞
已邀请
国家食品药品监督管理总局

颁奖典礼
DIA中国卓越服务奖
DIA健康卫生杰出贡献奖

主旨演讲
转化医学: 打通新药临床应用的最后一公里
宁光 主任医师，教授
上海交通大学医学院附属瑞金医院副院长
中国工程院院士

特别论坛: 新药研发中“恪守临床价值导向” 的认知
和实践
主持人
苏岭 博士
沈阳药科大学药品监管科学研究所所长，
礼来亚洲基金风险合伙人

以患者为中心、坚持临床价值导向，是新药研发的中心理念。然而，新药研发、审批、使用全过程中不同的参与者往往不可避免地会从不同角度来认知“临床价值”内涵，他们的关注点也可能不尽相同。本论坛将邀请不同领域的专家就“临床价值导向”这一命题，围绕若干关键问题展开多方位的讨论：

• 临床价值”的内涵以及如何在新药研发中从理念、机制、实践等方面追求临床价值的最大化？
• “以患者为中心”的新药研发意味着什么？如何践行这一理念？
• 如何理解“真实世界数据”的意义和应用？

特邀讨论嘉宾：
杨志敏
国家食品药品监督管理总局药品审评中心化药临床一部部长

Theresa MULLIN 博士
美国FDA药品评价和研究中心（CDER）战略规划办公室主任

陆舜 教授
上海胸科医院肺癌中心主任

江宁军 博士
基石医药首席执行官

杨佩蓉 博士
中国罕见病发展中心（CORD）国际事务部总监

• 

  徐宁（大会指导委员会成员）

  再鼎制药执行副总裁,临床研发及法规事务负责人
• 

  薛斌（大会指导委员会成员）

  中国食品药品国际交流中心主任
• 

  朱立红（大会指导委员会成员）

  DIA中国区董事总经理
• 

  宁光

  上海交通大学医学院附属瑞金医院副院长
• 

  苏岭

  沈阳药科大学教授，药品监管科学研究所所长；礼来亚洲基金风险合伙人
• 

  陆舜

  上海胸科医院肺癌中心主任
• 

  江宁军

  基石医药首席执行官
• 

  杨佩蓉

  中国罕见病发展中心（CORD）国际事务部总监
• 

  杨志敏

  国家食品药品监督管理总局药品审评中心化药临床一部部长

科学监管的国际新热点
分会场主持人
韩凤云
强生亚太制药部全球法规事务亚太区法规政策事务负责人、
高级总监

抗菌药耐药性管理的最新进展
Edward COX 博士
美国FDA药品评价和研究中心（CDER）
新药办公室抗菌产品办公室主任

疾病的拦截
Adam HACKER 博士
强生公司制药部全球法规事务部疫苗及科学创新项目负责人，
副总裁

药物伴随治疗
胡劲捷 博士
Biologics Consulting Group高级顾问
FDA同仁会国际部主席
前美国FDA/CBER血液研究和评价办公室，
高级审评官员

• 

  韩凤云

  强生亚太制药部全球法规事务亚太区法规政策事务负责人高级总监
• 

  Edward COX

  美国FDA药品评价和研究中心（CDER）新药办公室抗菌产品办公室主任
• 

  Adam HACKER

  强生公司制药部全球法规事务部疫苗及科学创新项目负责人，副总裁
• 

  胡劲捷

  Biologics Consulting Group高级顾问；FDA同仁会国际部主席；前美国FDA/CBER血液研究和评价办公室；高级审评官员

我国实施ICH技术指导原则的思考和探讨
分会场主持人
张象麟 院长
沈阳药科大学亦弘商学院

ICH 指导原则在我国实施的基础、存在的问题和困难以及实施
的建议
陈震 教授
郑州大学教授，亦弘商学院研究员

国际技术标准协调过程对监管体系的影响
Florence HOUN 医学博士，公共卫生硕士
美国新基制药全球法规事务副总裁
美国FDA同仁会会员，前主席

专家讨论：中国实施ICH对创新、仿制、国际化以及监管改革
的影响
以上专家及
李自力 医学博士，公共卫生硕士
美国FDA药品评价和研究中心（CDER）仿制药办公室
全球事务副主任

• 

  李自力

  美国FDA药品评价和研究中心（CDER）仿制药办公室全球事务副主任
• 

  张象麟

  沈阳药科大学亦弘商学院
• 

  Florence HOUN

  美国新基制药全球法规事务副总裁；美国FDA同仁会会员，前主席
• 

  陈震

  郑州大学教授，亦弘商学院研究员

苏岭 博士
沈阳药科大学药品监管科学研究所所长，
礼来亚洲基金风险合伙人

他山之石—— 借力“监管科学”成果，提升审评质量
李寅 博士
科睿唯安产品与解决方案顾问

监管科学的基本概念和原则
杨悦 教授
沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任

• 

  苏岭（大会指导委员会成员）

  沈阳药科大学教授；药品监管科学研究所所长；礼来亚洲基金风险合伙人
• 

  李寅

  科睿唯安产品与解决方案顾问
• 

  杨悦

  沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任

加快新药研发和审批的思考和案例分享
分会场主持人
闫小军
百济神州高级副总裁及药政事务部负责人

支持新药研发的新路径--EU PRIME
王雅敏 博士
德国独立顾问

美国FDA药物加快审评综述和案例
Mark Goldberger MD MPH LLC独立顾问
美国FDA同仁会国际部成员
前美国FDA药品评价和研究中心（CDER）
新药办公室抗菌产品办公室主任

题目待定
陈晓媛
国家食品药品监督管理总局药品审评中心化药临床一部

• 

  闫小军（大会组织委员会成员）

  百济神州高级副总裁及药政事务部负责人
• 

  王雅敏

  德国独立顾问
• 

  Mark Goldberger

  美国FDA同仁会国际部成员；前美国FDA药品评价和研究中心（CDER）；新药办公室抗菌产品办公室主任
• 

  陈晓媛

  国家食品药品监督管理总局药品审评中心化药临床一部

药品质量控制和监管
分会场主持人
邵颖 博士
上海复星医药集团副总裁兼研发中心主任

国际GXP的监管模式
Lane CHRISTENSEN 博士
美国FDA中国办公室助理主任

从企业角度看全球质量监管趋势
张庆 博士
诺和诺德公司全球质量部门副总裁

中国GXP监管的现状和变革趋势
CFDA讲者已邀请

• 

  邵颖

  上海复星医药集团副总裁兼研发中心主任
• 

  Lane CHRISTENSEN

  美国FDA中国办公室助理主任
• 

  张庆

  诺和诺德公司全球质量部门副总裁

加快审评审批为病人提供安全、有效和高质量的药品——良好审评和提交规范的作用
分会场主持人
韩凤云
强生亚太制药部全球法规事务亚太区法规政策事务负责人，
高级总监

CFDA良好审评与提交规范经验分享
黄清竹
国家食品药品监督管理总局药品审评中心业务管理部

APEC工作组良好审评与提交规范经验分享
黄琴喨
APEC 法规事务指导委员会，良好注册管理卓越中心专家

日本良好审评与提交规范经验分享
Shinji HATAKEYAMA 博士
卫材日本药物开发中心，日本/亚洲法规事务和临床运营部总监
APEC 法规事务指导委员会，良好注册管理卓越中心专家

良好提交规范
蒲绘华
罗氏中国注册事务副总监

专题讨论与互动

1. 良好审评与递交规范对促进加快批准的影响，尤其是美国FDA的观点
2. 有效沟通
3. 研发策略制定
4. 注册申请计划和资料准备
5. 审评员和注册人员的核心能力和主要资质
6. 通过上市申请的规范化真正享受美国FDA仿制药付费法案的益处

以上讲者及
李自力 医学博士，公共卫生硕士
美国FDA药品评价和研究中心（CDER）
仿制药办公室全球事务副主任

• 

  李自力

  美国FDA药品评价和研究中心（CDER）仿制药办公室全球事务副主任
• 

  韩凤云

  强生亚太制药部全球法规事务亚太区法规政策事务负责人高级总监
• 

  黄琴喨

  APEC 法规事务指导委员会，良好注册管理卓越中心专家
• 

  蒲绘华

  罗氏中国注册事务副总监
• 

  黄清竹

  国家食品药品监督管理总局药品审评中心业务管理部

临床研究法规进展及影响
分会场主持人
陈华
西安杨森公司药物研发质量和合规部亚太区及
中国研发中心质量保证总监

新版 GCP主要更新内容的解读及其对临床试验的影响
Peter SCHIEMANN 博士
Widler & Schiemann公司管理合伙人

美国和欧盟对于电子文件检查的重点是数据可靠性
Alexander HÖNEL
The Inspectors Network Consulting and Training Services
质量专家

从研究者的角度谈数据可靠性
沈一峰 博士
上海市精神卫生中心机构办公室主任

• 

  陈华

  西安杨森公司药物研发质量和合规部亚太区及中国研发中心质量保证总监
• 

  Peter SCHIEMANN

  Widler & Schiemann公司管理合伙人
• 

  Alexander HÖNEL

  The Inspectors Network Consulting and Training Services质量专家
• 

  沈一峰

  上海市精神卫生中心机构办公室主任

专家讨论: 多方合作，提高临床研究质量
分会场主持人
周立萍
默沙东研发（中国）有限公司亚太区质量保证总监

讨论专家
陈华
西安杨森公司药物研发质量和合规部亚太区及中国研发中心
质量保证总监

黎婉珊
默沙东（研发）有限公司全球临床数据管理中心亚太区总监
沈一峰 博士
上海市精神卫生中心机构办公室主任

孙晔 公共卫生硕士
中国百时美施贵宝质量保证亚太区

王方敏
上海药品审评核查中心副主任

汪秀琴 博士
江苏省人民医院南京医科大学第一附属医院伦理总监、
伦理委员会副主任委员、科技处副处长

夏文璐
QuintilesIMS副总裁

阎昭 主任药师，博士，硕士生导师
天津医科大学肿瘤医院药物临床试验机构办公室主任

• 

  陈华

  西安杨森公司药物研发质量和合规部亚太区及中国研发中心质量保证总监
• 

  沈一峰

  上海市精神卫生中心机构办公室主任
• 

  周立萍

  默沙东研发（中国）有限公司亚太区质量保证总监
• 

  黎婉珊

  默沙东（研发）有限公司全球临床数据管理中心亚太区总监
• 

  孙晔

  中国百时美施贵宝质量保证亚太区
• 

  王方敏

  上海药品审评核查中心副主任
• 

  汪秀琴

  江苏省人民医院南京医科大学第一附属医院伦理总监、伦理委员会副主任委员、科技处副处长
• 

  夏文璐

  QuintilesIMS副总裁
• 

  阎昭

  天津医科大学肿瘤医院药物临床试验机构办公室主任
• 

  汪秀琴

  江苏省人民医院南京医科大学第一附属医院伦理总监、 伦理委员会副主任委员、科技处副处长

项目管理里的风险管理如何推动临床研究的质量
分会场主持人

李万波
拜耳临床药理学亚太部/普药临床药理学运作总监-中国

田中华
强生中国/杨森制药/临床研究战略运营及临床研究管理
(抗感染领域)总监

机构如何管控和推进临床试验质量
白桦 医生，主任助理
中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心

制药企业临床试验的风险管理
陈睿
赛诺菲高级临床研究运营经理

CRO的风险管理方法
许文宬
上海康德弘翼医学临床研究有限公司项目发展整合管理总监

• 

  李万波

  拜耳临床药理学亚太部/普药临床药理学运作总监-中国
• 

  田中华

  强生中国/杨森制药/临床研究战略运营及临床研究管理(抗感染领域)总监
• 

  白桦

  中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心
• 

  陈睿

  赛诺菲高级临床研究运营经理
• 

  许文宬

  上海康德弘翼医学临床研究有限公司项目发展整合管理总监

实现高质量临床研究各方的责任与管控
分会场主持人

刘佳
杭州泰格海外业务管理副总裁

临床试验中多方合作的互利互惠共生 – 临床试验中的外包服务
的选择管理及配合
蒋皓媛 博士
江西青峰药业有限公司上海分公司高级副总裁，首席医学官

多方呵护才有CRC行业健康的未来
李树婷
原中国医学科学院肿瘤医院药物临床研究中心GCP中心办公室
副主任，伦理委员会秘书

辩论与讨论：中心实验室在高质量临床试验中的作用
辩论主持人
张艳
Q2 Solutions 亚太区副总裁兼总经理

吴龑
和记黄埔医药临床运营负责人，执行总监

辩论专家
以上讲者及
刘寒松
科文斯中心实验室服务中国总经理

王皓
施贵宝中国临床运营高级总监

徐列东 工商管理硕士
科文斯临床研究部中国区负责人

徐颐
上海观合医药科技有限公司总经理

周玉梅
赛诺菲科学与临床采购部负责人（中韩澳新）负责人

• 

  刘佳

  杭州泰格海外业务管理副总裁
• 

  蒋皓媛

  江西青峰药业有限公司上海分公司高级副总裁，首席医学官
• 

  李树婷

  原中国医学科学院肿瘤医院药物临床研究中心GCP中心办公室副主任，伦理委员会秘书
• 

  张艳

  Q2 Solutions 亚太区副总裁兼总经理
• 

  吴龑

  和记黄埔医药临床运营负责人，执行总监
• 

  刘寒松

  科文斯中心实验室服务中国总经理
• 

  王皓

  施贵宝中国临床运营高级总监
• 

  徐列东

  科文斯临床研究部中国区负责人
• 

  周玉梅

  赛诺菲科学与临床采购部负责人（中韩澳新）负责人
• 

  徐颐

  上海观合医药科技有限公司总经理

如何确保临床试验中的数据真实完整性
分会场主持人
邓亚中
北京信立达医药科技有限公司总经理

当申办方将临床试验外包给CRO时数据真实完整性面临的挑战
李锡明 博士
石药集团副总裁，首席医学官

生物样本分析实践中的数据真实可靠性和合规性
顾哲明 博士
万略医药科技有限公司总经理

如何应用技术分析和发现临床机构、临床监查和数据管理中的风险
张玥
博纳西亚医药科技有限公司数据统计分公司总裁

• 

  邓亚中

  北京信立达医药科技有限公司总经理
• 

  李锡明

  石药集团副总裁，首席医学官
• 

  顾哲明

  万略医药科技有限公司总经理
• 

  张玥

  博纳西亚医药科技有限公司数据统计分公司总裁

应用数据管理的新技术改善临床试验数据质量
分会场主持人
孙华龙 医学博士
美达临床数据技术有限公司总经理

应用数据方法确保并改善临床试验数据质量
包文俊 博士
美国SAS软件研究所JMP生命科学部首席科学家
兼资深研发经理

先进技术在数据监测中的应用
Eric HERBEL
Integrated Clinical Systems, Inc.总经理

如何通过临床数据管理协助控制数据的质量关
卢宝蓝
默沙东研发（中国）有限公司全球临床数据管理中心副总监

• 

  孙华龙

  美达临床数据技术有限公司总经理
• 

  包文俊

  美国SAS软件研究所JMP生命科学部首席科学家兼资深研发经理
• 

  Eric HERBEL

  Integrated Clinical Systems, Inc.总经理
• 

  卢宝蓝

  默沙东研发（中国）有限公司全球临床数据管理中心副总监

肿瘤药物发现与临床前开发
分会场主持人
宁志强 医学博士
深圳微芯生物科技有限责任公司研发执行副总裁

针对肿瘤微环境的新药开发策略
鲁先平 博士
深圳微芯生物科技有限公司总裁兼首席科学官

小分子抗肿瘤药物的新技术和新思维
谢雨礼 博士
上海药明康德新药开发有限公司CMC办公室主任

肿瘤药物体内药效评价动物模型的现状和发展趋势
沈月雷 博士
北京百奥赛图基因生物技术有限公司董事长兼首席执行官

• 

  宁志强（大会组织委员会成员）

  深圳微芯生物科技有限责任公司研发执行副总裁
• 

  鲁先平

  深圳微芯生物科技有限公司总裁兼首席科学官
• 

  谢雨礼

  上海药明康德新药开发有限公司CMC办公室主任
• 

  沈月雷

  北京百奥赛图基因生物技术有限公司董事长兼首席执行官

肿瘤药物早期临床开发
分会场主持人
刘晓曦 博士
和铂生物医药副总裁,早期研发与科学运营

肿瘤药物早期临床开发的考量
汪裕 博士
北京博纳西亚医药科技有限公司首席科学官

肿瘤药物开发中的剂量选择和决定
刘晓曦 博士
和铂生物医药副总裁,早期研发与科学运营

肿瘤药物开发新型临床试验设计的角色
Mithat GöNEN博士
美国纪念斯隆-凯特琳癌症中心生物统计主管

• 

  刘晓曦

  和铂生物医药副总裁,早期研发与科学运营
• 

  汪裕

  北京博纳西亚医药科技有限公司首席科学官
• 

  Mithat GöNEN

  美国纪念斯隆-凯特琳癌症中心生物统计主管

肿瘤药物晚期临床开发
分会场主持人
黑永疆 博士
美国安博生物公司首席医学官

使用国际项目支持肿瘤药在中国得获批中的展望和挑战
申华琼 博士
杨森制药中国研发与医学事务部副总裁，临床研发负责人

源于中国研发的肿瘤创新产品商业化：
如何在临床与商业上双赢
邹建军 医学博士
江苏恒瑞医药股份有限公司临床研究与开发副总裁

肿瘤药物临床开发中临床试验设计的优化
王丽霞 博士
美国CTI生物公司生物统计、医药经济及转归研究部高级副总裁

• 

  黑永疆

  美国安博生物公司首席医学官
• 

  申华琼

  杨森制药中国研发与医学事务部副总裁，临床研发负责人
• 

  邹建军

  江苏恒瑞医药股份有限公司临床研究与开发副总裁
• 

  王丽霞

  美国CTI生物公司生物统计、医药经济及转归研究部高级副总裁

肿瘤免疫疗法
分会场主持人
董晨 博士
清华大学医学院院长

肿瘤免疫领域整体进展和发展趋势
董晨 博士
清华大学医学院院长

肿瘤免疫治疗的进展暨恒瑞经验
张连山 博士
恒瑞医药副总经理

肿瘤免疫产品的临床试验设计与运营考量
Forrest ANTHONY 医学博士
昆泰全球肿瘤卓越研究中心高级总监

• 

  董晨

  清华大学医学院院长
• 

  张连山

  恒瑞医药副总经理
• 

  Forrest ANTHONY

  昆泰全球肿瘤卓越研究中心高级总监

精准医疗与体外诊断
分会场主持人
江泽飞 医学博士，教授
军事医学科学院附属医院（北京307医院）乳癌科主任

肿瘤临床医生眼里的精准医学
江泽飞 医学博士，教授
军事医学科学院附属医院（北京307医院）乳癌科主任

体外精确诊断技术在药物发展中的应用实例和推动作用
刘颢
燃石医学首席医学官

体外诊断技术和产品的国际国内注册管理
胡劲捷 博士
Biologics Consulting Group高级顾问
FDA同仁会国际部主席
前美国FDA/CBER血液研究和评价办公室，高级审评官员

• 

  江泽飞

  军事医学科学院附属医院（北京307医院）乳癌科主任
• 

  刘颢

  燃石医学首席医学官
• 

  胡劲捷

  Biologics Consulting Group高级顾问；FDA同仁会会员；前美国FDA/CBER血液研究和评价办公室，高级审评官员

法规与全球开发
分会场主持人
邓婷
阿斯利康中国法规负责人，副总裁

注册科学如何支持早期研发
朱林
恒瑞医药中国注册事务负责人，总监

注册科学如何支持基于市场的晚期研发和突破性治疗？
张磊
西安杨森制药有限公司中国注册事务负责人，高级总监

专家讨论：促进肿瘤药物开发，中国法规科学的发展方向，机
遇与挑战 (将就加快临床研究的批准， 国际多中心数据认可以
及伴随诊断等方面的问题进入深入探讨)
以上讲者及
陈之键 医学博士
阿斯利康公司全球药物开发高级副总裁，中国新药开发部总裁

申华琼 博士
杨森制药中国研发与医学事务部副总裁，临床研发负责人

牟骅 医学博士
先声药业研发总裁兼首席科学家

宁志强 医学博士
深圳微芯生物科技有限责任公司研发执行副总裁

• 

  邓婷

  阿斯利康中国法规负责人，副总裁
• 

  朱林

  恒瑞医药中国注册事务负责人，总监
• 

  张磊

  西安杨森制药有限公司中国注册事务负责人，高级总监
• 

  陈之健

  阿斯利康公司全球药物开发高级副总裁，中国新药开发部总裁
• 

  申华琼

  杨森制药中国研发与医学事务部副总裁，临床研发负责人
• 

  牟骅

  先声药业研发总裁兼首席科学家
• 

  宁志强（大会组织委员会成员）

  深圳微芯生物科技有限责任公司研发执行副总裁

定量科学与新法规指南
分会场主持人
刘映雪 博士
辉瑞（中国）研究开发有限公司统计副总监

蒋志伟 博士
默沙东研发（中国）有限公司生物统计与科学决策部门
高级统计师

国内外统计相关法规的比较
王勇 博士
精鼎医药亚太区生物统计高级总监

专家讨论
以上讲者及
CFDA CDE 讨论嘉宾已邀请

陈峰 博士，教授
南京医科大学公共卫生学院院长中国卫生统计学会统计理论与
方法专业委员会主任委员
中国临床试验生物统计学组（CCTS）组长

郭翔 博士
默沙东研发（中国）有限公司生物统计高级总监

李芳 博士
罗氏亚太区生物统计总监

汪涛 博士
江苏恒瑞医药肿瘤临床研发部生物统计与编程组负责人，总监

夏结来 博士，教授
第四军医大学卫生统计学教研室

• 

  刘映雪

  辉瑞（中国）研究开发有限公司统计副总监
• 

  蒋志伟

  默沙东研发（中国）有限公司生物统计与科学决策部门高级统计师
• 

  王勇

  精鼎医药亚太区生物统计高级总监
• 

  陈峰

  南京医科大学公共卫生学院院长中国卫生统计学会统计理论与方法专业委员会主任委员；中国临床试验生物统计学组（CCTS）组长
• 

  郭翔（大会组织委员会成员）

  默沙东研发（中国）有限公司生物统计高级总监
• 

  李芳

  罗氏亚太区生物统计总监
• 

  汪涛

  江苏恒瑞医药肿瘤临床研发部生物统计与编程组负责人，总监
• 

  夏结来

  第四军医大学卫生统计学教研室

CDISC/EDC解读
分会场主持人
邓亚中
北京信立达医药科技有限公司总经理

张子豹 博士
缔脉生物医药科技(上海)有限公司生物统计与编程部高级总监

临床数据交换标准协会/电子数据收集系统 (CDISC/EDC) 解读
王骏 博士
国家食品药品监督管理总局药品审评中心统计与临床药理学部副部长

促进在EDC和数据管理平台上应用CDISC标准，满足当今和未来的数据采集需求
Jim STREETER
甲骨文健康科学全球生命科学产品战略副总裁

利用独立于供应商的CDISC数据模型来实现跨EDC平台的重用性和可追溯性
虞海平
缔脉生物医药科技（上海）有限公司临床数据管理技术运营
负责人

专家讨论
以上讲者及
韩立
罗氏制药生物统计学肿瘤晚期临床数据管理经理

马东
嘉兴太美医疗科技有限公司临床研究事业部副总裁

• 

  邓亚中

  北京信立达医药科技有限公司总经理
• 

  张子豹

  缔脉生物医药科技(上海)有限公司生物统计与编程部高级总监
• 

  Jim STREETER

  甲骨文健康科学全球生命科学产品战略副总裁
• 

  虞海平

  缔脉生物医药科技（上海）有限公司临床数据管理技术运营负责人
• 

  韩立

  罗氏制药生物统计学肿瘤晚期临床数据管理经理
• 

  马东

  嘉兴太美医疗科技有限公司临床研究事业部副总裁
• 

  王骏

  国家食品药品监督管理总局药品审评中心统计与临床药理学部 副部长

真实世界数据在药物开发与药物评价中的应用
分会场主持人
戴鲁燕 博士
勃林格殷格翰亚太区生物统计与数据科学部大中华区
生物统计负责人，总监

曲鹏 博士
辉瑞（中国）研究开发有限公司统计部高级总监

塞福肺科研究，对慢阻肺和哮喘病人的实用性临床试验
易秉明 博士1
葛兰素史克（中国）统计流行病学,数据管理部门负责人

Lucy FRITH2
葛兰素史克（中国）呼吸系统临床统计总监

基于已有的临床数据库对于血压变异性的评估
严平 博士
辉瑞（中国）研究开发有限公司临床统计总监

医学标准治疗数据的应用
王勇 博士
精鼎医药亚太区生物统计高级总监

• 

  王勇

  精鼎医药亚太区生物统计高级总监
• 

  戴鲁燕

  勃林格殷格翰亚太区生物统计与数据科学部大中华区生物统计负责人，总监
• 

  易秉明

  葛兰素史克（中国）统计流行病学,数据管理部门负责人
• 

  Lucy FRITH

  葛兰素史克（中国）呼吸系统临床统计总监
• 

  严平

  辉瑞（中国）研究开发有限公司临床统计总监

利用创新的统计方法加速新药研发进程
分会场主持人
郭翔 博士
默沙东研发（中国）有限公司生物统计高级总监

癌症免疫药物研发中的成本效率策略
陈聪 博士
默沙东早期肿瘤统计总监

使用扩展研究加速中国药物研发
李芳 博士
罗氏亚太区生物统计总监

专家讨论
以上讲者及
CFDA CDE专家已邀请

• 

  郭翔（大会组织委员会成员）

  默沙东研发（中国）有限公司生物统计高级总监
• 

  陈聪

  默沙东早期肿瘤统计总监
• 

  李芳

  罗氏亚太区生物统计总监

临床开发中的统计学考量
分会场主持人
朱连升 博士
诺华制药全球药物开发临床开发与分析学生物统计组负责人

生物类似物研发中缺失数据处理及零界点方法的运用
廖珊妹
辉瑞中国生物统计副总监

药物开发决策的关键成功因素
MaryAnn Morgan-COX
美国礼来统计与高级分析学首席研究员

贝叶斯分层模型，用于考虑（药物）安全信号检测的过多
零计数
祝琦 博士
诺华制药生物统计首席生物统计师

• 

  朱连升

  诺华制药全球药物开发临床开发与分析学生物统计组负责人
• 

  廖珊妹

  辉瑞中国生物统计副总监
• 

  MaryAnn Morgan-COX

  美国礼来统计与高级分析学首席研究员
• 

  祝琦

  诺华制药生物统计首席生物统计师

临床试验中的统计学新方法与新理念
分会场主持人
殷悦 博士
基石药业有限公司高级统计总监


国际多中心临床试验结果解读中的挑战——PLATO以外的案例
王钧源 博士1
默克雪兰诺全球生物统计，流行病学和医学写作部中国负责人

陈文锋2，高岩菲3
默克雪兰诺全球生物统计，流行病学和医学写作部

非劣效国际多中心临床试验中的统计问题
蒋志伟 博士
默沙东研发（中国）有限公司高级科学家

超越传统国际多中心临床试验设计：延伸设计及其它
唐雄文博士
罗氏（中国）投资有限公司统计科学家

专家讨论
以上讲者
俞章盛 博士，教授
上海交通大学-耶鲁大学, 联合生物统计学中心副主任

• 

  蒋志伟

  默沙东研发（中国）有限公司生物统计与科学决策部门高级统计师
• 

  殷悦

  罗氏（中国）投资有限公司生物统计副总监
• 

  王钧源

  默克雪兰诺全球生物统计，流行病学和医学写作部中国负责人
• 

  陈文锋

  默克雪兰诺全球生物统计，流行病学和医学写作部
• 

  高岩菲

  默克雪兰诺全球生物统计，流行病学和医学写作部
• 

  唐雄文

  罗氏（中国）投资有限公司统计科学家
• 

  俞章盛

  上海交通大学-耶鲁大学, 联合生物统计学中心副主任

新形势下的医学事务发展方向
分会场主持人
王莉 医学博士
礼来中国首席医学官，药物研发及医学事物中心副总裁

全球医学事务发展的现状和新方向
Salvador GARCIA DE QUEVEDO 医学博士
礼来制药医学事务全球副总裁

中国医药行业变化对于医学事务部门职能的新要求
张芳宁
麦肯锡大中华区上海办公室全球董事合伙人

• 

  王莉（大会组织委员会成员）

  礼来中国首席医学官，药物研发及医学事物中心副总裁
• 

  Salvador GARCIA DE QUEVEDO

  礼来制药医学事务全球副总裁
• 

  张芳宁

  麦肯锡大中华区上海办公室全球董事合伙人

解码真实世界研究与实践
分会场主持人
宁毅 博士
GSK Senior fellow of the Council of Fellows，
流行病学负责人

真实世界证据——价值及与临床研究证据的区别
曹海俊 博士
礼来中国卫生经济学团队负责人

产品生命周期中真实世界的证据产生
宁毅 博士
GSK Senior fellow of the Council of Fellows，
流行病学负责人

真实世界大数据搭建与应用范例
陶立波 博士
中山大学医药经济研究所研究员

• 

  宁毅

  GSK Senior fellow of the Council of Fellows，流行病学负责人
• 

  曹海俊

  礼来中国卫生经济学团队负责人
• 

  陶立波

  中山大学医药经济研究所研究员

多渠道医学沟通
分会场主持人
康志清
阿斯利康医学事务部中国与香港医学事务副总裁

多渠道医学沟通：以“患者为中心”为出发点
毛京梅
默克雪兰诺中国研发中心医学事务部负责人

医学信息新时代的数字化能力建设
李健
阿斯利康医学事务部医学信息和合规部门医学总监

新媒体患者教育
周苏
博福-益普生专科产品中国/辅助体外生殖全球医学事务部
负责人

• 

  康志清

  阿斯利康医学事务部中国与香港医学事务副总裁
• 

  毛京梅

  默克雪兰诺中国研发中心医学事务部负责人
• 

  李健

  阿斯利康医学事务部医学信息和合规部门医学总监
• 

  周苏

  博福-益普生专科产品中国/辅助体外生殖全球医学事务部负责人

跨部门合作伙伴如何看待医学驱动
分会场主持人
贺李敬 博士
诺华中国医学事务副总裁

商业业务部领导对于医学事务部的期望
讲者已邀请

医学事务部活动与合规部门的合作
任腾
葛兰素史克亚洲、中东及非洲伦理与合规负责人

• 

  贺李敬

  诺华中国医学事务副总裁
• 

  任腾

  葛兰素史克亚洲、中东及非洲伦理与合规负责人

医学事务在产品生命周期管理中的角色
分会场主持人
张方直 医学博士
罗氏中国医学事务副总裁

生命周期管理中数据生成战略
李智
勃林格殷格翰医学事务I部总监

医学事务在产品发布中的角色
朱晓群
罗氏医学科学--肿瘤副总监

最大化已构建产品的医学价值
卫芳
默沙东高级医学事务总监

• 

  李智

  勃林格殷格翰医学事务I部总监
• 

  卫芳

  默沙东高级医学事务总监
• 

  张方直

  罗氏中国医学事务副总裁
• 

  朱晓群

  罗氏医学科学--肿瘤副总监

医学事务人员的职业成长: 与医学事务资深领导者面对面
分会场主持人
王莉 医学博士
礼来中国首席医学官，药物研发及医学事物中心副总裁

专家讨论
贺李敬 博士
诺华中国医学事务副总裁

王莉 医学博士
礼来中国首席医学官，药物研发及医学事物中心副总裁

张方直 博士
罗氏中国医学事务副总裁

• 

  王莉（大会组织委员会成员）

  礼来中国首席医学官，药物研发及医学事物中心副总裁
• 

  贺李敬

  诺华中国医学事务副总裁
• 

  张方直

  罗氏中国医学事务副总裁

按照中国药监局的要求准备注册临床文件，主动应对
可能的核查要点
分会场主持人
王小玲
赛诺菲中国研发临床科学运营部临床档案负责人

临床研发各部门紧密合作完成研究报告附件准备：依据CFDA
指南合理记录临床研究实施过程中的重要信息
栗菲 博士
礼来中国医学部科学沟通高级经理

用于医疗器械注册的临床评价报告的撰写
冀呈雪 医学博士
波士顿科学医学与法规事务部临床评价经理

方案偏离对试验质量和数据完整性的影响，以及如何处理方案
偏离
汪海丹 医学博士
上海康德弘翼医学临床研究有限公司医学主任

• 

  王小玲

  赛诺菲中国研发临床科学运营部临床档案负责人
• 

  栗菲

  礼来中国医学部科学沟通高级经理
• 

  冀呈雪

  波士顿科学医学与法规事务部临床评价经理
• 

  汪海丹

  上海康德弘翼医学临床研究有限公司医学主任

在新法规下精诚合作，高质量完成IND、Pre-NDA和
NDA中关键注册临床文件的准备
分会场主持人
Andrea HENNIG 博士
拜耳制药全科医学医学写作负责人

如何与内部及外部团队紧密合作，有效完成临床研究方案的
撰写
张磊
精鼎医药医学报告撰写部副经理

如何撰写科学交流会议材料支持与药监部门的沟通
王楠 博士
拜耳制药医学撰写（普药）中国及芬兰地区负责人

如何合理利用全球数据完成地区桥接报告的撰写
郑凝 博士
赛诺菲临床文件撰写及管理部高级医学写作

• 

  Andrea HENNIG

  拜耳制药全科医学医学写作负责人
• 

  张磊

  精鼎医药医学报告撰写部副经理
• 

  王楠

  拜耳制药医学撰写（普药）中国及芬兰地区负责人
• 

  郑凝

  赛诺菲临床文件撰写及管理部高级医学写作

生物类似药临床实验设计专场 —— 第一部分
分会场主持人
杨泓
罗氏（中国）投资有限公司注册总监
王亚宁 博士

中国生物类似药研发临床试验设计评价及思考
陈晓媛
国家食品药品监督管理总局药品审评中心化药临床一部

生物类似药临床试验设计评审思考及案例分析
王俭 博士
加拿大卫生部生物与基因治疗局，放射与生物治疗药物评审
中心，血液与肿瘤临床评价部主管

生物类似药临床药理学评审关注点及案例分析
汲萍 博士

生物类似物开发的临床考量：生物类似物单克隆抗体在欧盟审
评的案例分享
Nick CECIL
精鼎国际咨询（技术）咨询部副总裁

• 

  杨泓

  罗氏（中国）投资有限公司注册总监
• 

  王俭

  加拿大卫生部生物与基因治疗局，放射与生物治疗药物评审中心，血液与肿瘤临床评价部主管
• 

  汲萍

  生物类似物开发的临床考量：生物类似物单克隆抗体在欧盟审评的案例分享
• 

  王亚宁

• 

  陈晓媛

  国家食品药品监督管理总局药品审评中心化药临床一部
• 

  Nick CECIL

  精鼎国际咨询（技术）咨询部副总裁

生物类似药临床实验设计专场 —— 第二部分
分会场主持人
杨泓
罗氏（中国）投资有限公司注册总监
王亚宁 博士

从临床医生视角看生物类似药临床开发和试验设计
曹军宁 主任医师，教授
复旦大学附属肿瘤医院，肿瘤内科

专家讨论：生物类似药临床试验设计应关注的关键问题讨论
0701 & 0702演讲嘉宾以及特邀专家
王亚宁 博士

• 

  王亚宁

• 

  杨泓

  罗氏（中国）投资有限公司注册总监
• 

  曹军宁

  复旦大学附属肿瘤医院，肿瘤内科

生物制品监管法规的最新趋势
分会场主持人
蔺亚萌
罗氏（中国）投资有限公司CMC政策法规资深经理

张海洲 医学博士

加拿大生物制品监管的最新趋势
王俭 博士
加拿大卫生部生物与基因治疗局，放射与生物治疗药物评审
中心，血液与肿瘤临床评价部主管

美国生物制品监管的最新趋势
王亚宁 博士
先声药业临床前研发负责人

• 

  蔺亚萌

  罗氏（中国）投资有限公司CMC政策法规资深经理
• 

  王俭

  加拿大卫生部生物与基因治疗局，放射与生物治疗药物评审中心，血液与肿瘤临床评价部主管
• 

  王亚宁

上市许可人制度试点之生物药监管研讨
分会场主持人
董健 工商管理硕士
药明生物副总裁，药明生物无锡生产基地负责人，
制药高级工程师

MAH制度试点上市后监管探讨
张华
上海药品审评核查中心副主任

美国FDA对于生物制品委托生产的监管和法规
张庆 博士
诺和诺德公司全球质量部门副总裁

MAH制度对中国生物制药产业带来的机遇和挑战
董健 工商管理硕士
药明生物副总裁，药明生物无锡生产基地负责人，制药高级工
程师

专家讨论
所有演讲嘉宾

• 

  张华

  上海药品审评核查中心副主任
• 

  张庆

  诺和诺德公司全球质量部门副总裁
• 

  董健

  药明生物副总裁，药明生物无锡生产基地负责人， 制药高级工程师

早期临床开发中的定量药理学
分会场主持人
陈宇
罗氏（中国）投资有限公司上海全球研发中心注册总监

陈晓媛
国家食品药品监督管理总局药品审评中心化药临床一部

定量方法在监管决策中的应用
王亚宁 博士

抗肿瘤新药首次人体研究的策略和试验设计
胡蓓 医学博士，教授
北京协和医院临床药理中心l期临床研究室

生物大分子研发中剂量优化的挑战与机遇
严瑾 博士
美国罗氏Genentech建模与模拟全球负责人与神经科学临床药
理组组长，副总监，科学家

• 

  胡蓓（大会指导委员会成员）

  北京协和医院临床药理中心l期临床研究室
• 

  陈宇

  罗氏（中国）投资有限公司上海全球研发中心注册总监
• 

  陈晓媛

  国家食品药品监督管理总局药品审评中心化药临床一部
• 

  王亚宁

• 

  严瑾

  美国罗氏Genentech建模与模拟全球负责人与神经科学临床药理组组长，副总监，科学家

细胞治疗产品的发展和监管考量
分会场主持人
CFDA主持人已邀请
张海洲 医学博士
先声药业临床前研发负责人

肿瘤过继性T细胞治疗进展
赵阳兵 博士，副教授
美国宾夕法尼亚大学病理和实验医学系

美国FDA 对细胞治疗产品的监管考量
Yow-Ming Chen WANG 博士
美国FDA药品评价和研究中心（CDER）转化医学办公室，
临床药理学办公室，临床药理三部生物药品组组长

中国目前对细胞治疗产品的监管
高晨燕
国家食品药品监督管理总局药品审评中心生物制品临床部部长

细胞治疗产品的安全性评级
马璟 博士
国家上海新药安全评价研究中心主任
上海益诺思生物技术有限公司（InnoStar）董事长

• 

  张海洲

  先声药业临床前研发负责人
• 

  赵阳兵

  美国宾夕法尼亚大学病理和实验医学系
• 

  Yow-Ming Chen WANG

  美国FDA药品评价和研究中心（CDER）转化医学办公室，临床药理学办公室，临床药理三部生物药品组组长
• 

  高晨燕

  国家食品药品监督管理总局药品审评中心生物制品临床部部长
• 

  马璟

  国家上海新药安全评价研究中心主任 上海益诺思生物技术有限公司（InnoStar）董事长

药物警戒新进展
分会场主持人
唐雪
辉瑞公司药物安全总监，区域药物安全负责人

周凌云
赛诺菲中国及亚洲区安全负责人，总监

周晓枫 博士
美国辉瑞公司全球安全及药政事务部流行病学高级总监

基因型引导个性化处方以增加药物安全性
Jae-Gook SHIN 博士
韩国仁济大学医学院药理学和临床药理学系教授，
仁济大学釜山白医院

用原研药类似的系统来管理生物类似药的风险：这到底意味着
什么？
Brian EDWARDS 博士
NDA法规科学有限公司首席顾问及ISoP董事会成员

• 

  唐雪

  辉瑞公司药物安全总监，区域药物安全负责人
• 

  周凌云

  赛诺菲中国及亚洲区安全负责人，总监
• 

  周晓枫

  美国辉瑞公司全球安全及药政事务部流行病学高级总监
• 

  Jae-Gook SHIN

  韩国仁济大学医学院药理学和临床药理学系教授，仁济大学釜山白医院
• 

  Brian EDWARDS

  NDA法规科学有限公司首席顾问及ISoP董事会成员

成熟药品/注射剂药品安全监测与风险管理
分会场主持人
张晓兰
辉瑞公司全球安全及药政事务部安全监测及风险管理总监

吴奕卿
新基制药药物安全风险管理与医学信息部资深经理

新基公司对沙利度胺的风险管理
Ferdinando VEGNI 博士
新基全球药物安全和风险管理部门，
国际药物安全事务部副总裁

中成药的风险管理
任经天 博士
国家食品药品监督管理总局药品评价中心中药监测与评价处

上市后药品主动监测-生物注射剂在欧洲获批后的安全性研究
实例
顾芸 博士
辉瑞公司全球安全及药政事务部流行病学总监

• 

  张晓兰

  辉瑞公司全球安全及药政事务部安全监测及风险管理总监
• 

  吴奕卿

  新基制药药物安全风险管理与医学信息部资深经理
• 

  Ferdinando VEGNI

  新基制药全球药物安全与风险管理副总裁
• 

  顾芸

  辉瑞公司全球安全及药政事务部流行病学总监
• 

  任经天

  国家食品药品监督管理总局药品评价中心中药监测与评价处

从监管部门、医疗机构和生产企业角度看如何更好的进
行患者的安全性沟通
分会场主持人
张轶菁
拜耳中国药物警戒总监

林钦
默沙东研发（中国）有限公司 药物警戒总监

有效安全性沟通-监管部门的期望和观点
刘巍
国家食品药品监督管理总局药品评价中心业务综合处

医院在患者用药安全方面的努力与探索
纪立伟 主任药师
北京医院药学部

以患者为中心的药物警戒——通过患者参与进行更有效的
安全性沟通
王玉红
拜耳国际药品安全行政总监

优化使用真实世界数据，合理沟通药品安全性信息
Carol KORO 博士
默沙东药物流行病学执行总监

• 

  张轶菁

  拜耳中国药物警戒总监
• 

  林钦

  默沙东药物警戒总监
• 

  纪立伟

  北京医院药学部
• 

  王玉红

  拜耳国际药品安全行政总监
• 

  Carol KORO

  默沙东流行病学执行总监
• 

  刘巍

  国家食品药品监督管理总局药品评价中心业务综合处

抗肿瘤药物的安全性
会场主持人
史美深
罗氏产品发展药品安全风险管理部门亚太地区总监

张巍峰
罗氏产品发展药品安全风险管理部门亚太地区药品安全科学家

PI3K 异构体阻断剂的安全性特征预测及风险管理策略
黄健 医学博士
基因泰克全球药品安全风险管理早期临床开发部门
资深药品安全科学负责人

药物流行病学在肿瘤产品风险管理及最小化工作中的价值：案
例研究
黄葵 博士，公共卫生硕士
辉瑞公司全球安全及药政事务部流行病学资深总监

抗肿瘤药物获益 —— 风险评价的挑战
Stephen KNOWLES 博士
礼来医学及获益风险管理部门资深总监

• 

  史美深

  罗氏产品发展药品安全风险管理部门亚太地区总监
• 

  张巍峰

  罗氏产品发展药品安全风险管理部门亚太地区药品安全科学家
• 

  黄健

  基因泰克全球药品安全风险管理早期临床开发部门资深药品安全科学负责人
• 

  黄葵

  辉瑞公司全球安全及药政事务部流行病学资深总监
• 

  Stephen KNOWLES

  礼来医学及获益风险管理部门资深总监

临床研发战略
分会场主持人
胡蓓 医学博士，教授
北京协和医院临床药理中心l期临床研究室

创新药的临床研究和开发策略
陈力 博士
华领医药技术（上海）有限公司董事长，总经理

采用先进工具优化临床研究
Dennis BASHAW 药学博士
美国FDA转化医学办公室，临床药理学办公室，临床药理三部
部长

抗病毒药的I期剂量递增研究设计和策略
吴劲梓 博士
歌礼药业浙江有限公司首席执行官

• 

  胡蓓（大会指导委员会成员）

  北京协和医院临床药理中心l期临床研究室
• 

  陈力

  华领医药技术（上海）有限公司董事长，总经理
• 

  Dennis BASHAW

  美国FDA药品评价和研究中心（CDER）转化医学办公室，临床药理学办公室，临床药理三部部长
• 

  吴劲梓

  歌礼药业浙江有限公司首席执行官

首次人体研究的设计和风险控制
分会场主持人
王敏 医学博士
启明创维创业投资管理（上海）有限公司投资合伙人

通过结构化步骤控制人类首次使用创新药的风险
Adam COHEN 博士
荷兰莱顿大学人类药物研究中心首席执行官

创新药研发的风险利益分析
JuAn WANG
医学博士礼来制药全球患者安全风险收益管理科学家

生物标志物的设计和选择
Adam COHEN 博士
荷兰莱顿大学人类药物研究中心首席执行官

• 

  王敏

  启明创维创业投资管理（上海）有限公司投资合伙人
• 

  Adam COHEN

  荷兰莱顿大学人类药物研究中心首席执行官
• 

  JuAn WANG

  医学博士礼来制药全球患者安全风险收益管理科学家

提高研发效率，节约临床资源
分会场主持人
胡蓓 医学博士，教授
北京协和医院临床药理中心l期临床研究室

优化临床研究：充分利用每个患者的数据
Dennis BASHAW 药学博士
美国FDA药品评价和研究中心（CDER）转化医学办公室，
临床药理学办公室，临床药理三部部长

突破性治疗新品种的审评标准和研发案例
杨志敏
国家食品药品监督管理总局药品审评中心化药临床一部部长

运用转化医学和适应性设计方法优化药物早期临床研发
John LAMBERT 博士
精鼎医药副总裁，首席医学官

• 

  胡蓓（大会指导委员会成员）

  北京协和医院临床药理中心l期临床研究室
• 

  Dennis BASHAW

  美国FDA药品评价和研究中心（CDER）转化医学办公室，临床药理学办公室，临床药理三部部长
• 

  John LAMBERT

  精鼎医药副总裁，首席医学官

创新药物早期研发战略和战术讨论专场
分会场主持人
王敏 医学博士
启明创维创业投资管理（上海）有限公司投资合伙人

• 

  王敏（大会组织委员会成员）

  启明创维创业投资管理（上海）有限公司投资合伙人

中国本土公司的新药开发
分会场主持人
倪达文 博士
药明康德临床开发副总裁

众生药业创新研发历程中的探索与实践
陈小新 博士
广东众生药业创新药事业部总监

新药研发及合作模式的探索—本土企业的创新实践
朱正缨 医学博士
罗欣药业首席医学官

扬子江药业的研发现状与展望：理性立项、稳健研发
兰炯 博士
扬子江药业集团上海海雁医药科技有限公司总经理

• 

  倪达文

  药明康德临床开发副总裁
• 

  陈小新

• 

  朱正缨

  罗欣药业首席医学官
• 

  兰炯

  扬子江药业集团上海海雁医药科技有限公司总经理

中国药企走向海外的研发与合作
分会场主持人
倪达文 博士
药明康德临床开发副总裁

绿叶制药的国际化之路
李又欣 博士
绿叶制药高级副总裁

人福医药创新之路
涂荣华
人福药业研究院副院长

题目待定
杨大俊 博士
江苏亚盛医药开发有限公司 董事长

• 

  倪达文

  药明康德临床开发副总裁
• 

  李又欣

  绿叶制药高级副总裁
• 

  涂荣华

  人福药业研究院副院长
• 

  杨大俊

  江苏亚盛医药开发有限公司 董事长

新药研发的国际法规与实践
分会场主持人
Florence HOUN 医学博士，公共卫生硕士
美国新基制药全球法规事务副总裁
美国FDA同仁会会员

美国FDA审评的基本原则
Florence HOUN 医学博士，公共卫生硕士
美国新基制药全球法规事务副总裁
美国FDA同仁会会员

通过美国FDA审评的成功之路
Mark Goldberger MD MPH LLC独立顾问
美国FDA同仁会国际部成员
前美国FDA药品评价和研究中心（CDER）
新药办公室抗菌产品办公室主任

美国FDA对CMC质量的期望
陈琦琬 博士
辉瑞全球CMC执行总监
美国FDA同仁会国际网络成员
前美国FDA新药审评质量评估部副部长

• 

  Florence HOUN

  美国新基制药全球法规事务副总裁；美国FDA同仁会会员
• 

  Mark Goldberger

  美国FDA同仁会国际部成员；前美国FDA药品评价和研究中心（CDER）；新药办公室抗菌产品办公室主任
• 

  陈琦琬

  辉瑞全球CMC执行总监；美国FDA同仁会国际网络成员；前美国FDA新药审评质量评估部副部长

药品研发过程的企业合作、授权许可以及交易
分会场主持人
吴健宇 MD, EMBA
药明康德产品及业务开发部负责人，副总裁

授权许可与交易的基本要素和主要流程
张志民 博士，工商管理硕士
乐土投资集团跨境投资董事总经理

药品授权许可交易中的法律及合规问题
杨晨
盛德国际律师事务所生命科学业务中国负责人，合伙人

从研发角度看产品的合作，授权许可及交替——案例分析
吴健宇 MD, EMBA
药明康德产品及业务开发部负责人，副总裁

邹建军 医学博士
江苏恒瑞医药股份有限公司临床研究与开发副总裁

• 

  Jenny WU

  药明康德
• 

  Yang CHEN

  盛德国际律师事务所生命科学实践中国负责人，合伙人
• 

  张志民

  乐土投资集团跨境投资董事总经理
• 

  邹建军

  江苏恒瑞医药股份有限公司临床研究与开发副总裁

初创企业专场
分会场主持人
吕强 博士
基石药业（苏州）有限公司运营负责人，高级副总裁

中国生物制药工业快速发展：机遇与挑战
杨建新 医学及分子遗传学博士
基石药业首席医学官及临床开发高级副总裁

中国生物技术公司创业的机遇与挑战
江磊 博士
上海轶诺药业有限公司联合创始人，首席执行官

如何创建一个支持药物研发的生态体系
刘冀
上海张江药谷公共服务平台有限公司副总经理
上海张江生物医药基地开发有限公司营销部部门经理

• 

  吕强

  基石药业（苏州）有限公司运营负责人，高级副总裁
• 

  杨建新

  基石药业（苏州）有限公司首席医学官
• 

  江磊

  上海轶诺药业有限公司
• 

  刘冀

  上海张江药谷公共服务平台有限公司副总经理；上海张江生物医药基地开发有限公司营销部部门经理

大数据及人工智能在临床研究和患者招募中的应用
分会场主持人
郭彤 博士
昆泰非洲亚洲地区生物统计负责人

朱立红 工商管理硕士
DIA中国区董事总经理

大数据和人工智能在临床研究中的应用
Sebastien BOHN
Offering Manager, IBM Watson Heath Clinical Development
IBM沃森健康临床开发经理

转化医学中人工智能的应用
谢国彤博士
IBM中国研究院认知医疗研究总监

大数据分析到历史癌症研究数据：项目数据球体肿瘤学数据
共享实验
讲者已邀请

专家讨论
以上讲者及
阴忆青 医学博士
上海中山医院上海中山医疗科技发展公司总经理，医院信息系
统著名专家

彭逸天 工商管理硕士
药研社联合创始人

• 

  郭彤

  昆泰非洲亚洲地区生物统计负责人
• 

  朱立红（大会指导委员会成员）

  DIA中国区董事总经理
• 

  Sebastien BOHN

  Offering Manager, IBM Watson Heath Clinical Development；IBM沃森健康临床开发经理
• 

  谢国彤

  IBM中国研究院认知医疗研究总监
• 

  阴忆青

  上海中山医院上海中山医疗科技发展公司总经理，医院信息系统著名专家
• 

  彭逸天

  药研社联合创始人

临床数据相关的法规要求
分会场主持人
颜崇超 博士
江苏恒瑞数据科学中心负责人

中国临床数据的规范与要求
夏结来 博士，教授
第四军医大学卫生统计学教研室

专家讨论：我国临床数据的规范化要求
以上讲者及
邓亚中
北京信立达医药科技有限公司总经理

付海军 博士
上海凯锐斯生物科技有限公司总经理

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  颜崇超

  江苏恒瑞数据科学中心负责人
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  夏结来

  第四军医大学卫生统计学教研室
• 

  邓亚中

  北京信立达医药科技有限公司总经理
• 

  付海军

  上海凯锐斯生物科技有限公司总经理

逐新论坛：有关进口药品注册管理办法新政的特别讨论
分会场主持人
朱立红 工商管理硕士
DIA中国区董事总经理

论坛特邀嘉宾：
鲁先平 博士
深圳微芯生物科技有限公司总裁兼首席科学官

林亮 工商管理硕士
礼来亚洲基金合伙人

邵颖 博士
上海复星医药集团副总裁，研发中心主任

闫慧
中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）
科学与药政高级总监

张丹 医学博士
方恩医药发展有限公司董事长兼总裁

• 

  朱立红（大会指导委员会成员）

  DIA中国区董事总经理
• 

  邵颖（大会指导委员会成员）

  上海复星医药集团副总裁兼研发中心主任
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  鲁先平

  深圳微芯生物科技有限公司总裁兼首席科学官
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  闫慧

  中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）科学与药政高级总监

罕见病，未被满足的市场需求
分会场主持人
许俊才
上海医药临床研究中心副主任
上海杰医创始人

中国首个按孤儿药批准的药物西达本胺及真实世界的临床研究
鲁先平 博士
深圳微芯生物科技有限公司总裁兼首席科学官

其它主要监管机构如何加速审评治疗罕见病药物
徐大卫
Shire公司法规事务区域负责人

中国孤儿药的现在与未来
冯文化 研究员
中国医学科学院北京协和医学院药物研究所开发室

患者组织：在推动罕见病研究与孤儿药创新中的作用
黄如方
中国罕见病发展中心主任

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  许俊才

  上海医药临床研究中心副主任；上海杰医创始人
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  鲁先平

  深圳微芯生物科技有限公司总裁兼首席科学官
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  David TSUI

  Shire公司法规事务区域负责人
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  冯文化

  中国医学科学院北京协和医学院药物研究所开发室

论坛：现有政策下，中国孤儿药的发展路径？
分会场主持人
刘秀凤
Shire公司法规中国区负责人

美国FDA孤儿药审评制度相关情况
Hae-Young AHN 博士
美国FDA转化医学办公室，临床药理学办公室，临床药理三部
副部长

中国孤儿药研发的机遇和挑战
刘宏宇 博士
德益阳光生物技术（北京）有限责任公司总裁兼首席执行官

专家讨论
• 中外孤儿药行业冰火两重天的原因？
• 在现有政策下，中国孤儿药的发展路径？

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  刘秀凤

  Shire公司法规中国区负责人
• 

  Hae-Young AHN

  美国FDA转化医学办公室，临床药理学办公室，临床药理三部副部长
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  刘宏宇

  德益阳光生物技术（北京）有限责任公司总裁兼首席执行官

新屿信息科技学术交流会
真实世界数据新玩法
分会场主持人
吴一龙
广东省肺癌研究所所长
CSCO理事长

真实世界数据的应用、机遇和挑战
吴婷
罗氏医学部统计和真实世界研究团队负责人

真实世界研究的新玩法
王学兴
新屿信息科技（上海）有限公司首席执行官

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  吴一龙

  广东省肺癌研究所所长；CSCO理事长
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  吴婷

  罗氏医学部统计和真实世界研究团队负责人
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  王学兴

  新屿信息科技（上海）有限公司 CEO

科文斯学术交流会
方案创新和快速患者招募实现优化临床试验
分会场主持人
毕红钢 博士
科文斯副总裁兼中国区总经理

近期全球制药业和药物开发的主要趋势
Eric LANG, MD
科文斯临床开发战略全球负责人兼副总裁

近期中国法规变化以及全球和国内制药/生物技术行业的机遇
姜立功 工商管理硕士
科文斯中国药政事务负责人，高级总监

临床试验方案创新和患者招募
Bill HANLON 博士
科文斯全球药政事务负责人兼首席研发官

中国招募病人参加全球临床研究的展示
徐列东 工商管理硕士
科文斯临床研究部中国区负责人

朱铮 医师
科文斯临床研究部中国客户关系管理总监

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  毕红钢

  科文斯副总裁兼中国区总经理
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  Eric LANG

  科文斯临床开发战略全球负责人兼副总裁
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  姜立功

  科文斯中国药政事务负责人，高级总监
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  Bill HANLON

  科文斯全球药政事务负责人兼首席研发官
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  朱铮

  科文斯临床研究部中国客户关系管理总监

经纬传奇学术交流会
临床研究的质量和风险管理
分会场主持人
金迪蒂
副总经理/质控培训总监，北京经纬传奇医药科技有限公司

第三方稽查如何为临床试验行业增加价值——来自欧洲、美
国、拉丁美洲及澳大利亚的第三方稽查行业报告
Peter SCHIEMANN 博士
Widler & Schiemann公司管理合伙人

叶小平
杭州泰格医药股份有限公司董事长

蔡绪柳
北京经纬传奇医药科技有限公司 创始人 CEO

修清玉
CFDI 核查专家 中国药理学会药物临床试验专业委员会
副主任委员
第二军医大学附属长征医院呼吸内科主任

刘海涛
辉瑞（中国）研究开发有限公司质量保证中国策略主管
中国质量保证论坛(CQAF) 现任主席

邵颖 博士
上海复星医药（集团）股份有限公司副总裁兼研发中心主任

卓永清
RDPAC高级顾问、经纬传奇第三方稽查专业委员会专家、中国
医药企业管理协会专家委员会专家

范小娜
原北京药监局 GMP专家，经纬传奇第三方稽查专家委员会
专家

临床试验质量管理中的“全过程控制®”方法介绍
孙家林 PMP/MBA
副总经理/稽查总监 北京经纬传奇医药科技有限公司

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  金迪蒂

  副总经理/质控培训总监，北京经纬传奇医药科技有限公司
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  Peter SCHIEMANN

  Widler & Schiemann公司管理合伙人
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  叶小平

  杭州泰格医药股份有限公司董事长
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  刘海涛

  辉瑞（中国）研究开发有限公司质量保证中国策略主管；中国质量保证论坛(CQAF) 现任主席
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  邵颖

  上海复星医药（集团）股份有限公司副总裁兼研发中心主任
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  卓永清

  RDPAC高级顾问、经纬传奇第三方稽查专业委员会专家、中国医药企业管理协会专家委员会专家
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  范小娜

  原北京药监局 GMP专家，经纬传奇第三方稽查专家委员会专家
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  孙家林

  副总经理/稽查总监 北京经纬传奇医药科技有限公司

马东
太美医疗科技临床研究事业部副总裁

漫步云端，绿色学习——太美医疗科技在线培训系统发布
赵璐
太美医疗科技首席执行官

数据化标准的坚持与前行——CDISIC标准在EDC中的应用
史煜煌
数据管理部总监

云端技术，智能应用——太美医疗科技医疗医学影像阅片系统
发布
吴问春
太美医疗科技临床研究事业部产品组副总监

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  马东

  嘉兴太美医疗科技有限公司临床研究事业部副总裁
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  赵璐

  太美医疗科技首席执行官
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  史煜煌

  数据管理部总监
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  吴问春

  太美医疗科技临床研究事业部产品组副总监

DXC学术交流会
eCTD编辑制作和CDISC 法规遵从性
分会场主持人
杨文颖
DXC科技，生命科学eCTD咨询顾问

迎接电子申报时代 —— eCTD的编辑制作
杨文颖
DXC科技，生命科学eCTD咨询顾问

姚瑶
DXC科技，生命科学资深培训师

从原始数据到 —— CDISC 法规遵从性的路径
邹莟
DXC科技生物统计实践全球负责人

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  杨文颖

  DXC科技，生命科学eCTD咨询顾问
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  姚瑶

  DXC科技，生命科学资深培训师
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  邹莟

  DXC科技生物统计实践全球负责人