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近年来,国内药品监管机构对药品审评进行了大力改革,推出了一系列新的法规,统计学审评在药品监管中也发挥着越来越重大的作用;在全球范围内,药物研发和监管逐渐意识到和采用数据驱动的循证理念以使更多的新药早日惠及广大病人。本届论坛以“法规决策中的数据科学”为主题,为监管机构、统计学界以及国内外医药企业的定量科学人员提供一个融合的平台,也为药物研发中的临床、注册等相关人员提供了深入了解数据与统计学法规和进展的窗口。届时,来自监管机构、工业界、中国临床试验生物统计学组(CCTS)以及中国临床试验数据管理学组(CDMC)的专家将与参会者共同对当前热点的药物一致性评价、国际多中心临床试验、生物类似药评价、真实世界研究等中的统计学问题进行探讨,深入国内与国际企业定量决策科学人员的交流与促进,并通过讨论和交流进一步阐释定量科学如何在药物研发中缩短研发时间、节约研发费用。

学习内容
  • 药物研发中的定量药理学
  • 新数据管理法规下的临床试验
  • 贝叶斯统计在临床试验中的应用
  • 早期临床试验和创新设计
  • 国际多中心临床试验设计:案例分享
  • 法规、方案设计和执行
  • 安全数据分析方法
  • 真实世界研究
  • 基于风险的临床监查和现场核查准备
  • 人工智能及深度学习在临床研究中的应用
  • 肿瘤药物发展中的创新统计方法和临床研发中的新近方法
  • CDISC标准和全球监管要求最新进展
  • 生物类似药的研发与评价
  • 医疗器械临床研究设计与评价
  • 跨国药企与本土药企联合药物研发中的统计学考量与中国创新药物研发的机遇与挑战
目标听众
  • 统计学家
  • 临床医生
  • 数据管理专家
  • 监管科学家
  • 学术界中的定量科学专家
  • 监管机构中的定量科学专家
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会议联系人: Runshan CHEN
电话: +86 10 5704 2653
邮箱: Runshan.chen@diaglobal.org
报名联系人: DIA中国
电话:010-5704 2659
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