随着新版《医疗器械注册管理办法》及其配套法规文件陆续出台，医疗器械注册与临床试验迎来了充满机遇与挑战的变革时代。2016年6月《医疗器械临床试验质量管理规范》的公布，将医疗器械临床试验定义为“是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程”，足见其与产品注册的密切关系和在新法规体系下得重要作用。

2016年10月， CFDA和各省药监局已经开始了III类医疗器械和II类医疗器械的核查行动。医疗器械临床试验与药品临床试验到底有哪些异同？医疗器械临床试验的核查的尺度和存在的具体问题到底有哪些，医疗器械各方从业人员都有不同程度的困惑和疑问。理解临床试验在现行医疗器械管理法规体系中的地位与作用， 熟悉临床试验法规要求，了解基本设计方法和操作原则， 善于综合不同领域，不同专业学科知识与能力设计、执行、管理好临床试验是这个变革时代对临床试验从业人员的必然要求。

自1999年9月原国家药品监督管理局公布国内第一个GCP标准《药品临床试验管理规范》以来，经过近20年监管部门、研究机构与研究者、企业界的共同努力中国已经在药物临床试验工作中积累了大量经验，储备了成熟的专业化人才。 其中自DIA 2008年引入中国的近十年以来为推进国内外法规与临床最新理念交流，分享最佳实践，提高国内临床试验设计，执行，管理水平做了大量的工作。“他山之石，可以攻玉”相信药物临床试验在国内的发展历程，对于器械临床试验的成长、成熟也将起到示范、借鉴和带动的作用，而DIA在其中也将继续发挥更加积极的作用。本次研讨会，正是DIA在2016年5月于年会成功举办医疗器械专场活动后，为了满足医疗器械领域同仁的需要举办的专题性培训活动。