DIA信息技术在临床研究中的应用研讨班

信息技术的产生与每一次发展都会给各行业带来革命性的变化，临床研究也不例外。 实际上，自上世纪50年代，计算机便尝试被用于临床研究的数据处理；80年代个人电脑的普及极大地促进了它在临床研究领域的应用。 90年代中期互联网的发明，彻底改变了临床研究的方式与方法。临床数据由纸质CRF的填写后，再录入到早期单机版的数据管理系统，发展到基于网络的多中心电子数据采集（EDC）。 今天，信息化技术的应用对临床研究的过程管理、研究质量，特别是临床数据的采集、管理、报告与分析等都产生了积极的影响。

今天， 欧美发达国家凭借其技术优势已经走在临床研究信息化与一体化应用的前列，并取得了巨大的成功。我国由于临床研究起步较晚，所使用的技术也相对落后。

2015年7月22日针对于医药研发过程中的质量问题而开展的自查核查工作，充分表明了我国监管机构对于改善药品研发质量的决心。 同时 2016年7月29日，CFDA发布了三个与数据管理相关的指导原则：《临床试验数据管理工作技术指南》、 《临床试验的电子数据采集（EDC）技术指导原则》以及《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》， 特别是 2016年12月2日 CFDA公开征求《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》，明确要求申办者使用的电子数据管理系统，应通过合规的系统验证，以保证试验数据的完整、准确、可靠，符合预先设置的技术性能，并保证在整个试验过程中系统始终处于验证有效的状态（35.3）， 并对电子数据管理系统的使用提出了一系列的具体要求。

为满足我国临床研究人员对信息化技术、规范与应用的了解，DIA中国将在上海举办信息技术在临床研究中的应用研讨班。此次课程将依据ICH-GCP、FDA与CFDA的要求，通过临床研究过程的梳理，对临床研究中使用的电子化系统的规范、实施、应用与验证进行深入探讨。 授课专家们将结合临床研究实例对临床研究各个环节使用的电子化系统的实施与应用等方面进行详细阐述，通过课堂练习与案例分析，加强互动，探讨解决问题的最佳途径。