活动详情
2017年11月5-6日
北京新疆大厦 · 3层，多功能一厅
北京新疆大厦 · 3层，多功能一厅
活动简介
疫苗对于预防疾病、保障人类生命安全和身体健康具有十分重要的意义。近年的中国疫苗产业飞跃无疑是中国医学史上的奇迹。从科研实力薄弱的当初到进步卓著的今天，疫苗的常规生产、紧急研发等都在众多疾病预防领域上演着“中国制造”和“中国创造”。这些与中国迄今为止所取得的监管改革、审评机制与科技发展的成果密不可分。
为响应国务院办公厅于2017年2月颁布的《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》，及总局52-54号文对药物推动创新和临床试验的政策要求，DIA中国定于2017年11月5-6日在北京新疆大厦举办首届DIA中国疫苗研发临床试验设计及GCP研讨班。本研讨班邀请来自监管机构、疾控、学术界、工业界等多方知名专家就疫苗监管法规的变化、伦理审查与质量控制的要点、不良事件/反应的处理、数据管理与统计等内容进行讲授，并结合案例讨论和分析。同时，研讨班邀请相关专家对世界卫生组织（WHO）预认证对临床资料的要求，分享成功经验。此次活动，旨在通过专家讲解、实用案例分析、跨国企业专家及疫苗临床研究者分享经验等形式，推动我国疫苗研发生产企业或机构的自主研发工作，促进我国疫苗生产企业提高质量管理水平和规范生产能力，保证并持续提升疫苗产品质量。
为响应国务院办公厅于2017年2月颁布的《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》，及总局52-54号文对药物推动创新和临床试验的政策要求，DIA中国定于2017年11月5-6日在北京新疆大厦举办首届DIA中国疫苗研发临床试验设计及GCP研讨班。本研讨班邀请来自监管机构、疾控、学术界、工业界等多方知名专家就疫苗监管法规的变化、伦理审查与质量控制的要点、不良事件/反应的处理、数据管理与统计等内容进行讲授，并结合案例讨论和分析。同时，研讨班邀请相关专家对世界卫生组织（WHO）预认证对临床资料的要求，分享成功经验。此次活动，旨在通过专家讲解、实用案例分析、跨国企业专家及疫苗临床研究者分享经验等形式，推动我国疫苗研发生产企业或机构的自主研发工作，促进我国疫苗生产企业提高质量管理水平和规范生产能力，保证并持续提升疫苗产品质量。
培训目标
- 了解在中国开展疫苗临床试验的质量管理规范及相关法规要求、临床试验方案设计
- 了解疫苗临床试验机构建设与研究者培养的重要性
- 掌握疫苗临床试验伦理审查重点及与处方药临床试验的异同
- 疫苗临床试验在实施及现场核查关注点上与处方药临床试验的异同
- 如何处理疫苗临床试验中发生的不良事件/反应
- 了解疫苗临床试验数据管理与生物统计学分析的基本原则
参会人员
- 疫苗/生物制品公司及CRO公司医学与临床研究及注册团队人员
- 疫苗/生物制品公司及CRO公司药物警戒部门人员
- 疫苗/生物制品公司及CRO公司数据管理与生物统计团队⼈员
- 疫苗临床试验质量控制/质量保证人员
- 疫苗临床试验实施单位（如，省市县一级CDC）
- 相关政府机构的工作人员
组织委员会成员
史力 博士
上海泽润生物科技公司首席执行官，前DIA中国区顾问委员会成员
姜晶
思睦瑞科医药信息咨询有限公司副总经理（疫苗临床研究部和新药临床研究部）
注册费包含11月5-6日两天的会议费、午餐、上下午茶歇，不含DIA会员年费，交通及住宿需要自理。
