Vaccine Clinical Trial Design Workshop

随着长春长生疫苗事件的爆发，背后引发的思考是疫苗质量安全的把控和监管政策的执行，而质量源于设计，科学严谨可行的方案设计是疫苗临床试验成功的基础。相对于药品而言，对预防性疫苗临床试验的评价又有其特殊性要求。国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）于2017年6月加入ICH之后，不仅推进了我国药品审评审批制度的改革，同时也为预防性疫苗临床试验的设计与国际标准接轨提供了更好的平台。与此同时，为鼓励创新，加快新药研制，国家药品监督管理局于2018年7月24号颁布了关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号），为预防性疫苗临床试验的顺利开展进一步提供了法规层面的保障。

本研讨班拟邀请来自监管机构、学术界及工业界的知名专家和讲者，采用新颖的互动形式，通过实用案例分析和成功经验分享，使业界同仁在规范预防性疫苗临床试验方案设计方面更上一层楼，助力创新疫苗的早日上市，以造福于广大民众。

• 了解/掌握预防性疫苗临床试验方案的设计思路
• 了解/掌握预防性疫苗临床试验中药物警戒方面的新要求
• 了解针对预防性疫苗的相关法规要求及对其临床试验方案设计的要求

• 国内外CRO公司医学人员
• 国内外CRO公司药物警戒人员
• 国内外CRO公司生物统计团队人员
• 国内外生物制品（疫苗）公司临床研发人员（包括医学部/生物统计/药物警戒部门人员）

组委会成员



史力 博士

上海泽润生物科技公司首席执行官

前DIA中国区顾问委员会成员 

姜晶

思睦瑞科医药信息咨询有限公司副总经理

（疫苗临床研究部和新药临床研究部）