Data Management in Oncology Trial

随着制药产业作为国家战略以及中国加入ICH， 我国制药行业进入了高速发展阶段，其中，肿瘤创新药物的研发也达到了前所未有的高度。

肿瘤临床试验因其可用于多种适应症、试验设计复杂、需要入组大量的受试者并进行相对长的试验终点观察时间与多次的中期分析（Interim Analyses)，以及实体肿瘤的测量与影像学数据的管理、RECIST标准的使用与疗效评估、试验数据的采集方式选择、多种药物的联合使用以及试验中发生较多的不良事件（包括免疫相关不良事件）以及严重不良事件等都成为数据管理人员的新挑战。

为了提高肿瘤临床试验数据管理的质量， 分享肿瘤项目数据管理的经验与体会，DIA 中国于2018年12月2-3日在上海召开《肿瘤临床试验中的数据管理》研讨会。

在本次研讨会中，我们将分析目前肿瘤临床试验数据管理的现状，以及临床数据管理人员所面临的挑战，并提出应对措施，主要包括CRF设计支持多种试验设计、高效省时与灵活性逻辑核查与数据清理方法、以及跨部门协作。此外，我们也将讨论影像学以及中心试验室等外部数据的管理，数据管理人员的专业知识的积累， 使用灵活实用的软件工具，支持临床操作以及项目质量的改善与提高。研讨会还将提供案例研究与讨论。