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新药研发离不开试验数据的质量管理，新药审评是建立在试验数据的质量及其可靠性的基础之上。随着国家对临床试验质量及其数据可靠性要求的进一步提高，中国制药企业已经开始意识到临床试验数据管理及其流程规范性的重要性。但临床试验数据管理中的一些具体环节如何在数据质量管理中发挥更大的作用，对所有制药企业和临床研究人员来说，仍然是必须面对的挑战。本次年会着重关注临床试验过程的数据库建立及其在试验后期环节中的管理规范，与数据质量和可靠性的关联展开深层次的研讨，届时将邀请监管机构人员、稽查专家和临床试验数据管理专家就GCP与数据可靠性的内容做深度交流,通过分享业内先进的监管理念、实践经验以及临床试验数据核查、稽查和药政检查的经验就共同感兴趣的问题进行交流互动，与会者将深对临床试验生命周期质量及其数据可靠性的理解。
同时，本年会针对仿制药质量和疗效一致性评价中的生物等效性试验设计、数据统计的疑难问题与对策，设置了专题论坛，以便与会者能进一步学习把握生物等效性试验的统计和数据管理的关键环节，促进我国临床试验数据管理整体技术水平和监管水平的提升。
本次临床试验数据管理研讨会之前还将举办“临床试验数据文档管理规范：实践和经验/教训”培训班，介绍临床试验主文档的药政要求，如何进行临床试验主文档规范化管理，电子化技术在临床试验主文档管理中的应用，并对临床试验数据文档管理规范进行深入讨论和分析等。
