临床试验文档管理规范：目前实践和经验/教训

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良好文档质量管理规范(GDP)在GMP，GLP和GCP指导的领域中都是必须遵循的准则之一。文档管理主要包括文件的设计、制定、修订、审核、批准、撤销、复制、发放、回收、培训、执行、保管和销毁等一系列过程的管理活动。无论是创新药物还是一致性评价的仿制药物，临床试验过程中产生的高质量合规试验文档(TMF)可用来证明临床试验的真实性、准确性和可靠性，是临床试验期间和结束之后再现临床试验的全过程和对有关试验作出主要决策与流程监督结果的依据。显然，试验文档是一整套建立和收集的文件档案，无论是纸质或电子临床试验环境，试验文档都能如实反映试验项目各职能相关活动的合规过程和可信结果，是评价试验的实施以及所完成的试验及其数据质量的基础，即记录临床试验行为、反映试验数据可信性和对GCP依从性的文件集，而这套文件集从监管的角度看，应当能做到无需申办者或研究者额外解释就能说明试验过程合规性和真实完整性。CFDA遵循国际通用数据质量原则ALCOA+，亦对临床试验数据链证据提出了完整性和可溯源性等基本要求。在临床试验数据结果的自查核查中，试验主文档的检查已成为不可或缺的重要内容之一。

那么，什么是试验主文档？它包含了哪些要素，在临床试验的实际工作中哪些数据及其文件应视为数据链证据，并该如何管理它们，又该如何掌控试验主文档的质量标准呢？申办方从药政监管和试验运营的角度，该如何制定临床试验中良好文档管理质量规范比，并在临床试验过程中贯彻实施呢？本次培训将围绕上述方面展开讨论，介绍临床试验主文档的药政要求，如何进行临床试验主文档规范化管理，电子化技术在临床试验主文档管理中的应用，并对临床试验数据文档管理规范进行深入讨论和分析等。

• 电子临床试验主文档管理员
• 临床注册申报人员
• 临床项目管理
• 临床数据管理员
• 统计师
• 临床研究监查员
• 临床研究助理
• 质量保障和质量控制人员
• 研究者
• 中心实验室人员
• CRF/数据标准专业人员
• 临床研究相关的专业人士

完成培训后，与会者应当理解和掌握如下方面的知识技能：

• 临床试验主文档的药政要求
• 临床试验主文档及其数据管理文档的架构
• 临床试验主文档的良好管理策略和方法
• 临床试验各类数据管理文件的内容要求
• 试验文档的质量保证和控制
• 电子临床试验主文档开发与验证
• 电子临床试验主文档实施与使用的要点
• 电子系统用户接受测试(UAT)的规范和管理