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Agenda

9:00 AM - 10:30 AM

第一部分：1.1 疫苗临床试验设计和评价指导原则的解读

对疫苗临床试验相关指导原则的解读及对新政法规变化的介绍。

杨焕
中国国家食品药品监督管理总局药品审评中心
高级审评员/临床主审人...

对疫苗临床试验相关指导原则的解读及对新政法规变化的介绍。

杨焕
中国国家食品药品监督管理总局药品审评中心
高级审评员/临床主审人

10:30 AM - 10:45 AM

茶歇

10:45 AM - 11:45 AM

第二部分：世界卫生组织疫苗预认证对临床资料的要求

张磊
成都生物制品研究所有限责任公司医学事务部经理

11:45 AM - 12:00 PM

上午问答环节

12:00 PM - 1:30 PM

午餐

1:30 PM - 2:30 PM

第三部分: 3.1 疫苗临床试验的质量控制

结合疫苗临床研究与处方药临床的不同，进而造成出现的违反GCP问题的不同而展开讲解和讨论。

陈华
西安杨森公司药物研发质量和合规部亚太区及中国研发中心质量保证总...

结合疫苗临床研究与处方药临床的不同，进而造成出现的违反GCP问题的不同而展开讲解和讨论。

陈华
西安杨森公司药物研发质量和合规部亚太区及中国研发中心质量保证总监

2:30 PM - 3:45 PM

第三部分: 3.2 疫苗临床试验的伦理审查要点

疫苗临床试验伦理审查重点；疫苗与处方药临床研究的伦理审查的异同；以及如何体现对弱势群体的保护。

沈玉红博士，副主任药师
北京康信科威医药科技有限公司总经理，...

疫苗临床试验伦理审查重点；疫苗与处方药临床研究的伦理审查的异同；以及如何体现对弱势群体的保护。

沈玉红博士，副主任药师
北京康信科威医药科技有限公司总经理，创始人
原审核查验中心药品临床试验核查专家

3:45 PM - 4:00 PM

茶歇

4:00 PM - 5:00 PM

第四部分疫苗临床试验中不良事件/反应的处理

4.1 疫苗临床试验不良事件/反应的报告及处理
4.2 案例分析

廖雪雁博士
默沙东（中国）临床研究总监...

4.1 疫苗临床试验不良事件/反应的报告及处理
4.2 案例分析

廖雪雁博士
默沙东（中国）临床研究总监

5:00 PM - 5:25 PM

问答与互动